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Gute Herstellungspraxis (GMP)-Checkliste

Sichern Sie die Einhaltung von Vorschriften & eine fehlerfreie Produktion! Laden Sie unsere umfassende Checkliste für die Guten Herstellungspraktiken (GMP) für die Fertigung herunter. Bleiben Sie den Audits einen Schritt voraus, minimieren Sie Risiken & steigern Sie die Produktqualität. Kostenlos & anpassbar!

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Anzeigestil

Personal und Schulung

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Konzentriert sich auf die Qualifikation, Schulung und Hygiene des Personals, das an der Herstellungsprozesses beteiligt ist.

Anzahl der qualifizierten Mitarbeiter

Werden Ausbildungsnachweise geführt?

Letztes Datum der GMP-Schulungsabschlussbestätigung (Mitarbeiter 1)

Kurze Beschreibung der Inhalte des Trainingsprogramms

Wurden Personenhygienemaßnahmen eingehalten?

Personal Schulungsunterlagen (Beispiel)

Spezifische abgedeckte Trainingsbereiche (Mehrfachauswahl möglich)

Name des benannten Ausbildungsbeauftragten

Räumlichkeiten & Ausstattung

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Bezieht sich auf die Sauberkeit, Instandhaltung und Eignung der Produktionsstätte und der Ausrüstung.

Umgebungstemperatur (Produktionsbereich)

Relative Luftfeuchtigkeit (Produktionsbereich)

Beschreibung aller ergriffenen Schädlingsbekämpfungsmaßnahmen

Bodenmaterialeignung

Lichtausreichendheit

Fotos von Geräten und Einrichtungen

Letztes Datum der Geräte Reinigung

Beschreibung aller festgestellten Mängel

Dokumentation und Aufzeichnungen

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Behandelt die Systeme und Verfahren zur Dokumentation aller Aspekte des Herstellungsprozesses.

Dokumentenerstellungsdatum

Dokumenten-Revisionsnummer

Zweck und Umfang dieses Dokuments

SOP-Dokument (z. B. Fertungsanweisungen)

Dokumentstatus (Genehmigt/Überprüft/Veraltet)

Dokumentenprüfdatum

Erstellt von (Name und Position)

Unterschrift des Dokumentverfassers

Rohstoffe & Komponenten

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Umfasst den Empfang, die Lagerung, das Testen und die Behandlung von Rohstoffen und Komponenten.

Chargennummer des erhaltenen Materials

Eingangsdatum

Lieferantenfreigabestatus

Wareneingang

Annahme der Menge

Anmerkungen/Feststellungen bei Erhalt

Analysebescheinigung (CoA) erhalten?

CoA-Datei-Upload (falls zutreffend)

Materialien-Quarantäne-Status

Fertigungsprozesskontrollen

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Beschreibt Verfahren, um eine konsistente Produktion und Qualität des Produkts sicherzustellen.

Stückzahl bestätigt?

Prozessschrittkonformität

Details zur Prozessparameterüberwachung

Temperatur während der Reaktion (ºC)

Reaktionszeit

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Wurden irgendwelche Prozessabweichungen festgestellt?

Wurde eine laufende Prüfung durchgeführt?

Testergebnisse während der Bearbeitung (falls zutreffend)

Verpackung und Kennzeichnung

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Behandelt die Prozesse und Kontrollen im Zusammenhang mit der Verpackung und Kennzeichnung des hergestellten Produkts.

Verpackungsmaterial geprüft?

Verpackungsmaterial-Spezifikationsnummer:

Anzahl der geprüften Verpackungskomponenten:

Abweichungen in der Verpackung, falls vorhanden:

Verpackungslabel-Genehmigungsdokument:

Etiketteninformationen mit der Stammdatensatz geprüft?

Überprüfte Kennzeichnungselemente (Alle zutreffenden Optionen ankreuzen):

Etikettenfolgenummer:

Reinigung und Hygiene

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Konzentriert sich auf Verfahren zur Aufrechterhaltung der Sauberkeit und zur Vermeidung von Kontaminationen in der gesamten Einrichtung.

Reinigungsprotokoll

Verwendete Reinigungsmittel (bitte alle angeben)

Konzentration von Reinigungsmitteln (%, ppm, usw.)

Letzte Reinigungsdatum der Ausrüstung/des Bereichs [Ausrüstungs-ID/Bereichsname]

Angaben zu speziellen Reinigungsverfahren, die für bestimmte Geräte/Bereiche erforderlich sind.

Reinigungswalidierungsstatus (für kritische Anlagen/Prozesse)

Fügen Sie die Reinigungsdokumentationen für den letzten Reinigungszyklus bei.

Unterschrift der Person, die die Reinigung überprüft hat

Wartung & Kalibrierung

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Behandelt die Wartung und Kalibrierung von Geräten und Instrumenten.

Letzte Kalibrierdatum – Gerät X

Kalibrierungsergebnis – Gerät X

Toleranzgrenze – Gerät X

Verwendeter Kalibrierstandard

Details zur Kalibrierung (falls zutreffend)

Kalibrierstatus

Kalibrierungszertifikat

Nächste Kalibrierungstermin - Gerät X

Abweichungen und Korrekturmaßnahmen

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Behandelt den Prozess der Identifizierung, Dokumentation und Behebung von Abweichungen von etablierten Verfahren.

Detaillierte Beschreibung der Abweichung

Abweichungsdatum

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Betroffene Menge/Volumen (falls zutreffend)

Schweregrad (z. B. gering, erheblich, kritisch)

Ursachenanalyse – Detaillierte Erläuterung

Korrekturmaßnahmenplan – Zu ergreifende Schritte

Geplantes Abschlussdatum der Korrekturmaßnahmen

Überprüfungsmethode (Wie wurde die Wirksamkeit bestätigt?)

Unterschrift der Person, die die Korrekturmaßnahmen umsetzt

Änderungsmanagement

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Beschreibt Verfahren zur Verwaltung und Dokumentation von Änderungen an Fertigungsprozessen, Geräten oder Materialien.

Beschreibung der vorgeschlagenen Änderung

Begründung für die Änderung (Sachverhalt)

Art der Änderung

Geschätzte Auswirkungen auf die Produktion (z. B. in %)

Vorgeschlagener Implementierungsdatum

Unterstützende Dokumentation (z. B. Zeichnungen, Änderungen von SOPs)

Betroffene Bereiche/Abteilungen

Risikobeurteilung – Zusammenfassung

Änderungsstatus

Genehmigende Unterschrift

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