ChecklistGuro Liste de contrôle d'audit Pharmaceutique GxP
Assurez la conformité GxP grâce à notre checklist complète pour les audits pharmaceutiques. Optimisez vos audits, identifiez les lacunes critiques et maintenez votre préparation réglementaire avec cet outil essentiel pour la gestion de la qualité pharmaceutique.
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Portée et planification
Examen du périmètre, des objectifs et des activités de planification de l'audit.
Date de début de l'audit
Date de fin de l'audit
Taille de l'équipe d'audit
Type d'audit
Objectifs et portée de l'audit
Domaines à auditer (Cocher toutes les options pertinentes)
Personne contact de l'audité
Personnel et formation
Évaluation des qualifications du personnel, des relevés de formation et des compétences.
Identifiant employé
Titre du poste
Date de la dernière formation (GxP)
Statut de la formation
Résumé/Description de la formation
Certificats/Relevés de formation
Qualifié pour des postes clés ?
Procédures Opératoires Standard (POS)
Vérification de l'existence, de l'examen, de l'approbation et du respect des procédures opératoires standard (POS).
Fréquence d'examen des SOP
Date de la dernière revue SOP
Statut d'approbation du SOP
Commentaires concernant l'examen de la SOP (si applicable)
Signature de l'examinateur
Révision du SOP
Téléchargement du document SOP mis à jour
Installations et équipements
Évaluation de la conception des installations, de la maintenance, de l'étalonnage et de l'adéquation du matériel.
Surface/Pièce vérifiée
Numéro de série de l'équipement
Date du dernier étalonnage
Température au moment de l'audit
Plage de températures (validée)
État du matériel
Observations/Commentaires sur l'état des installations/équipements
Documents justificatifs (p. ex., certificats d'étalonnage)
Gestion des approvisionnements
Évaluation de la provenance, des tests, du stockage et de la manutention des matières premières.
Numéro de lot
Date de réception
Quantité reçue
Fournisseur
Observations sur la fiche de contrôle du fournisseur
État du matériel à la réception
Motif de la mise en quarantaine (le cas échéant)
Certificat d'analyse du fournisseur
Processus de fabrication
Examen des étapes de fabrication, des contrôles en cours de fabrication et de la documentation.
Numéro de lot
Date de début de fabrication
Heure de début de fabrication
Récit du processus de fabrication – Décrire brièvement les écarts par rapport aux P.O.E.
Matériel utilisé (Cocher toutes les réponses pertinentes)
Poids du matériau ajouté (kg)
Apparence du produit (Choisissez une option)
Signature de l'opérateur
Contrôles de laboratoire
Évaluation des méthodes de test, de l'intégrité des données et des équipements d'analyse.
Fréquence d'étalonnage de l'équipement (mois)
Date du dernier calibrage
Bilan de l'étalonnage/Écarts constatés
Statut de validation de la méthode
Rapport de validation de la méthode (le cas échéant)
Nombre de résultats hors spécifications (OOS)
Description de l'enquête OOS (si applicable)
Des contrôles d'intégrité des données en place ?
Documentation et Archives
Vérification des pratiques de tenue de registres, de l'intégrité des données et de la traçabilité.
Numéro de document
Date de création du document
Date de révision du document
Statut du document (Approuvé/Révogué/Obsolète)
Historique des révisions (résumé)
Télécharger le document (PDF/Word)
Nombre de copies distribuées
Signature de l'examinateur
Changement de contrôle
Évaluation des processus de gestion du changement et des études d'impact.
Numéro de suivi des modifications
Date de la demande de modification
Description du changement proposé
Modifier la catégorie (p. ex., Équipement, Procédé, SOP)
Justification du changement
Durée de mise en œuvre estimée (jours)
Niveau d'évaluation des risques (Faible, Moyen, Élevé)
Signature du demandeur
Écarts et Plans d'Action Correctifs
Examen de la gestion des écarts, des actions correctives et préventives.
Numéro de déviation
Date de déviation
Description détaillée de l'écart
Gravité de l'écart (p. ex. mineur, modéré, majeur)
Analyse des causes profondes
Plan d'actions correctives
Date limite de la mesure corrective
Vérification des résultats d'efficacité
Statut CAPA
Signature de l'examinateur CAPA
Réclamations et rappels
Évaluation du traitement des réclamations et des procédures de rappel.
Numéro de réclamation/Rappel
Date de la plainte/Début du rappel
Description détaillée de la réclamation/du rappel
Produit concerné
Niveau de gravité
Catégories de causes profondes (si connues)
Documents justificatifs (p. ex., enregistrements de lots, rapports de laboratoire)
Date d'achèvement des actions correctives
Gestion des fournisseurs
Évaluation de la qualification et du contrôle des fournisseurs.
Niveau de risque fournisseur
Date de qualification des fournisseurs
Justification du choix du fournisseur
Rapport d'audit des fournisseurs
Nombre d'audits réalisés
Statut des fournisseurs
Résumé des conclusions de la dernière vérification
Intégrité des données
Vérification des contrôles d'intégrité des données (principes ALCOA).
Conformité ALCOA-C : Source
Traçabilité activée ?
Nombre d'incidents liés à l'intégrité des données (s'il y en a)
Description des risques ou préoccupations liés à l'intégrité des données.
Contrôles d'intégrité des données mis en œuvre (Cocher toutes les réponses pertinentes)
Date de fin de la dernière formation à l'intégrité des données
Les droits d'accès des utilisateurs sont-ils révisés périodiquement ?
Clôture et reporting
Examen des conclusions de l'audit, préparation des rapports et suivi des actions.
Date de clôture de l'audit
Délai d'achèvement de l'audit
Principaux résultats
Nombre d'observations majeures
Nombre d'observations mineures
Appréciation globale de l'audit
Signature de l'auditeur principal
Documents justificatifs (p. ex. photos)
Questions fréquemment posées
Puis-je personnaliser ce modèle après l'avoir installé ?
Absolument. Une fois installé, vous pouvez ajouter, supprimer ou réorganiser des tâches, ajouter des champs personnalisés et ajuster les échéances pour qu'elles correspondent à votre flux de travail spécifique.
Puis-je ajouter des images ou des photos aux éléments de cette liste de contrôle ?
Oui. Notre plateforme vous permet de joindre des photos, des signatures et des notes à n'importe quel élément d'une liste de contrôle, afin d'améliorer la vérification et de fournir une preuve de l'exécution de la tâche.
Puis-je créer une liste de contrôle personnalisée à partir de zéro au lieu d'utiliser un modèle ?
Oui. Vous pouvez utiliser notre fonctionnalité < Créez votre propre liste de contrôle > pour élaborer un processus de travail personnalisé, parfaitement adapté à vos besoins opérationnels.
Puis-je définir des dépendances entre les tâches ?
Oui, vous pouvez définir une logique conditionnelle et des dépendances afin de vous assurer que votre équipe suit la séquence d'opérations correcte.
Puis-je attribuer des éléments spécifiques d'une liste de contrôle à différents membres de l'équipe ?
Oui. Vous pouvez attribuer des tâches spécifiques à des employés désignés, ce qui garantit une répartition claire des responsabilités au sein de toute votre équipe.
Puis-je utiliser ces listes de contrôle sur des appareils mobiles, directement sur le terrain ?
Oui. Notre plateforme est entièrement adaptable, ce qui permet à votre équipe de compléter, de mettre à jour et de télécharger des photos dans les listes de contrôle directement depuis n'importe quel smartphone ou tablette.
Comment puis-je informer mon responsable une fois qu'une liste de contrôle est terminée ?
Vous pouvez configurer des notifications automatisées (par e-mail, notification push ou alertes intégrées à l'application) qui se déclenchent chaque fois qu'une liste de contrôle est terminée ou qu'un élément ne passe pas l'inspection.
Est-il possible que plusieurs personnes travaillent simultanément sur la même liste de contrôle ?
Oui, la plateforme prend en charge les mises à jour en temps réel, ce qui permet à plusieurs utilisateurs de contribuer à une seule liste de contrôle interactive.
Où sont stockées les données des listes de contrôle une fois celles-ci remplies ?
Tous les modèles de vérification remplis sont stockés de manière sécurisée dans votre tableau de bord Work OS, ce qui crée un historique d'audit permanent et consultable de vos opérations.
Puis-je générer des rapports à partir des résultats de ma liste de contrôle ?
Oui. Vous pouvez suivre les taux d'achèvement, identifier les problèmes récurrents et surveiller les performances de l'équipe grâce à nos outils intégrés de reporting et d'analyse.
Comment puis-je utiliser ces listes de contrôle à des fins de conformité ou d'audit ?
Étant donné que nos listes de contrôle enregistrent les horodatages, les photos et les signatures numériques, elles constituent une preuve numérique complète, utile pour garantir la conformité réglementaire et faciliter les audits internes.
Puis-je exporter les données de ma liste de contrôle une fois celle-ci remplie, afin de les utiliser dans d'autres outils ?
Oui. Vous pouvez exporter vos données dans différents formats (CSV, Excel, etc.) afin d'intégrer vos analyses opérationnelles à vos autres logiciels d'entreprise.
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