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Liste de contrôle d'audit Pharmaceutique GxP Checklist

Assurez la conformité GxP grâce à notre checklist complète pour les audits pharmaceutiques. Optimisez vos audits, identifiez les lacunes critiques et maintenez votre préparation réglementaire avec cet outil essentiel pour la gestion de la qualité pharmaceutique.

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Style d'affichage

Portée et planification

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Examen du périmètre, des objectifs et des activités de planification de l'audit.

Date de début de l'audit

Date de fin de l'audit

Taille de l'équipe d'audit

Type d'audit

Objectifs et portée de l'audit

Domaines à auditer (Cocher toutes les options pertinentes)

Personne contact de l'audité

Personnel et formation

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Évaluation des qualifications du personnel, des relevés de formation et des compétences.

Identifiant employé

Titre du poste

Date de la dernière formation (GxP)

Statut de la formation

Résumé/Description de la formation

Certificats/Relevés de formation

Qualifié pour des postes clés ?

Procédures Opératoires Standard (POS)

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Vérification de l'existence, de l'examen, de l'approbation et du respect des procédures opératoires standard (POS).

Fréquence d'examen des SOP

Date de la dernière revue SOP

Statut d'approbation du SOP

Commentaires concernant l'examen de la SOP (si applicable)

Signature de l'examinateur

Révision du SOP

Téléchargement du document SOP mis à jour

Installations et équipements

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Évaluation de la conception des installations, de la maintenance, de l'étalonnage et de l'adéquation du matériel.

Surface/Pièce vérifiée

Numéro de série de l'équipement

Date du dernier étalonnage

Température au moment de l'audit

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Plage de températures (validée)

État du matériel

Observations/Commentaires sur l'état des installations/équipements

Documents justificatifs (p. ex., certificats d'étalonnage)

Gestion des approvisionnements

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Évaluation de la provenance, des tests, du stockage et de la manutention des matières premières.

Numéro de lot

Date de réception

Quantité reçue

Fournisseur

Observations sur la fiche de contrôle du fournisseur

État du matériel à la réception

Motif de la mise en quarantaine (le cas échéant)

Certificat d'analyse du fournisseur

Processus de fabrication

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Examen des étapes de fabrication, des contrôles en cours de fabrication et de la documentation.

Numéro de lot

Date de début de fabrication

Heure de début de fabrication

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Récit du processus de fabrication – Décrire brièvement les écarts par rapport aux P.O.E.

Matériel utilisé (Cocher toutes les réponses pertinentes)

Poids du matériau ajouté (kg)

Apparence du produit (Choisissez une option)

Signature de l'opérateur

Contrôles de laboratoire

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Évaluation des méthodes de test, de l'intégrité des données et des équipements d'analyse.

Fréquence d'étalonnage de l'équipement (mois)

Date du dernier calibrage

Bilan de l'étalonnage/Écarts constatés

Statut de validation de la méthode

Rapport de validation de la méthode (le cas échéant)

Nombre de résultats hors spécifications (OOS)

Description de l'enquête OOS (si applicable)

Des contrôles d'intégrité des données en place ?

Documentation et Archives

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Vérification des pratiques de tenue de registres, de l'intégrité des données et de la traçabilité.

Numéro de document

Date de création du document

Date de révision du document

Statut du document (Approuvé/Révogué/Obsolète)

Historique des révisions (résumé)

Télécharger le document (PDF/Word)

Nombre de copies distribuées

Signature de l'examinateur

Changement de contrôle

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Évaluation des processus de gestion du changement et des études d'impact.

Numéro de suivi des modifications

Date de la demande de modification

Description du changement proposé

Modifier la catégorie (p. ex., Équipement, Procédé, SOP)

Justification du changement

Durée de mise en œuvre estimée (jours)

Niveau d'évaluation des risques (Faible, Moyen, Élevé)

Signature du demandeur

Écarts et Plans d'Action Correctifs

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Examen de la gestion des écarts, des actions correctives et préventives.

Numéro de déviation

Date de déviation

Description détaillée de l'écart

Gravité de l'écart (p. ex. mineur, modéré, majeur)

Analyse des causes profondes

Plan d'actions correctives

Date limite de la mesure corrective

Vérification des résultats d'efficacité

Statut CAPA

Signature de l'examinateur CAPA

Réclamations et rappels

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Évaluation du traitement des réclamations et des procédures de rappel.

Numéro de réclamation/Rappel

Date de la plainte/Début du rappel

Description détaillée de la réclamation/du rappel

Produit concerné

Niveau de gravité

Catégories de causes profondes (si connues)

Documents justificatifs (p. ex., enregistrements de lots, rapports de laboratoire)

Date d'achèvement des actions correctives

Gestion des fournisseurs

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Évaluation de la qualification et du contrôle des fournisseurs.

Niveau de risque fournisseur

Date de qualification des fournisseurs

Justification du choix du fournisseur

Rapport d'audit des fournisseurs

Nombre d'audits réalisés

Statut des fournisseurs

Résumé des conclusions de la dernière vérification

Intégrité des données

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Vérification des contrôles d'intégrité des données (principes ALCOA).

Conformité ALCOA-C : Source

Traçabilité activée ?

Nombre d'incidents liés à l'intégrité des données (s'il y en a)

Description des risques ou préoccupations liés à l'intégrité des données.

Contrôles d'intégrité des données mis en œuvre (Cocher toutes les réponses pertinentes)

Date de fin de la dernière formation à l'intégrité des données

Les droits d'accès des utilisateurs sont-ils révisés périodiquement ?

Clôture et reporting

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Examen des conclusions de l'audit, préparation des rapports et suivi des actions.

Date de clôture de l'audit

Délai d'achèvement de l'audit

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Principaux résultats

Nombre d'observations majeures

Nombre d'observations mineures

Appréciation globale de l'audit

Signature de l'auditeur principal

Documents justificatifs (p. ex. photos)

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Gestion de l'industrie pharmaceutique Fonctionnalités de Gestion de l'industrie pharmaceutique

Modèles de liste de contrôle associés

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Liste de contrôle pour l'investigation des non-conformités pharmaceutiques

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Pharmaceutical Container Closure Integrity Testing Checklist

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Pharmaceutical Cleaning Deviation Investigation Checklist

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Pharmaceutical Annual Product Review (APR) Checklist

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Pharmaceutical CAPA Management Checklist

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Liste de contrôle d'analyse des tendances des écarts pharmaceutiques

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Pharmaceutical Continuous Improvement Checklist

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