ChecklistGuro Liste de contrôle pour l'examen du dossier de fabrication des lots pharmaceutiques Checklist
Assurez la précision et la conformité de vos enregistrements de lots ! Notre checklist d'examen des enregistrements de lots pharmaceutiques optimise votre processus, minimise les erreurs et garantit le respect des directives BPF. Téléchargez-la dès maintenant et renforcez votre contrôle qualité.
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Vérification de l'en-tête de lot
Vérifiez l'exactitude et l'intégralité des informations de l'en-tête de lot (numéro de lot, date de fabrication, date d'expiration, etc.).
Numéro de lot
Date de fabrication
Date de péremption
Taille du lot (Unités)
Site de production
Notes sur le dossier (si applicable)
Traçabilité des matières premières
Vérifier la concordance des numéros de lot des matières premières, les informations du fournisseur et le certificat d'analyse (CdA).
Nom de la matière première
Numéro de lot
Date de réception
Fournisseur
Certificat d'analyse (CdA)
Numéro de référence fournisseur
Quantité reçue
Examen du registre du matériel
Évaluez l'utilisation des équipements, les registres de nettoyage et l'état de l'étalonnage pour chaque étape.
Identifiant de l'équipement
Date de calibration
Résultat d'étalonnage
Statut de l'étalonnage
Notes de calibrage
Date du dernier entretien
Signature du technicien
Validation des données de contrôle en cours (VDC)
Vérifiez que les résultats des IPC sont conformes aux spécifications et correctement documentés.
Température (en °C)
Valeur du pH
Viscosité (cP)
Apparence
Notes sur l'apparence (si applicable)
Date de test IPC
Signature du testeur IPC
Respect des Procédures de Fabrication
Vérifier la conformité aux procédures et instructions de fabrication établies.
Étape vérifiée
Procédure suivie ?
Observations/Commentaires détaillés sur le respect des procédures
Date d'exécution de la procédure
Durée d'exécution de la procédure
Paramètres critiques de processus surveillés
Signature de l'opérateur
Examen des écarts et des modifications
Vérifiez les écarts par rapport au processus approuvé et les demandes de changement associées.
Rapport de Déviation Numéro
Date d'apparition de l'écart
Résumé de l'écart
Cause profonde identifiée ?
Détails de l'analyse des causes profondes
Plan d'actions correctives approuvé ?
Plan de mesures correctives
Date d'achèvement des actions correctives
Vérification des tests de contrôle qualité (CQ)
Veuillez confirmer que les tests de contrôle qualité ont été effectués et que les résultats sont conformes aux spécifications.
Taille de l'échantillon (n)
Résultat - Dosage
Résultat - Impureté 1
Résultat - Impureté 2
État d'admission/non-admission
Enquête sur les défaillances (si applicable)
Date de sortie QC
Signature de l'analyste qualité
Exhaustivité et exactitude de la documentation
Veillez à ce que toutes les étapes du processus, les observations et les signatures soient documentées de manière complète et précise.
Signature de l'examinateur
Date de révision
Observations/Commentaires (si applicable)
Lisibilité des documents
Nombre de pages examinées
Signature(s) requise(s) présente(s)
Approbation de la mise en lots
Vérifier la revue et l'autorisation appropriées pour la libération du lot en fonction du dossier complété.
Signature de l'évaluateur qualité
Date d'examen
Numéro de lot (confirmation)
Statut de publication
Notes de publication / Commentaires (si applicable)
Signature de l'Autorisateur
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