Lista kontrolna kwalifikacji dostawcy leków
Pobierz checklistę kwalifikacji dostawców farmaceutycznych. Zoptymalizuj procesy, zapewnij zgodność i zwiększ efektywność operacyjną dzięki ChecklistGuro.
Czy ta informacja była dla Ciebie pomocna?
Powiązane pliki multimedialne
LISTA KONTROLNA KWALIFIKACJI DOSTAWCY LEKÓW
Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com)
--- INFORMACJE O DOSTAWCY I WSTĘPNA OCENA ---
[ ] Nazwa prawna sprzedawcy
[ ] Osoba kontaktowa po stronie dostawcy
[ ] Adres sprzedawcy
[ ] Lata działalności
[ ] Rodzaj działalności gospodarczej (Surowce, Opakowanie, Wyposażenie, Usługi, Inny)
[ ] Poziom wstępnej oceny ryzyka (Niski, Środek, Wysoki)
[ ] Data wstępnej oceny
--- STABILNOŚĆ FINANSOWA I PRAKTYKI BIZNESOWE ---
[ ] Roczny Przychód (USD)
[ ] Wskaźnik zadłużenia do kapitału własnego
[ ] Agencja ratingowa (Moody's, Standard & Poor's, Fitch, Bez oceny)
[ ] Podsumowanie oceny stabilności finansowej
[ ] Program Etyki Biznesu (Tak, udokumentowany program., Tak, nieformalna polityka., Brak programu.)
[ ] Data ostatniej kontroli finansowej
--- SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ (SZJ)
---
[ ] Dostępność dokumentacji QMS (Kompletny i aktualny, Częściowo dostępne, Niedostępne)
[ ] Podsumowanie Przeglądanych Dokumentów UKŚ
[ ] Liczba udokumentowanych procedur
[ ] Data ostatniej kontroli systemu zarządzania jakością
[ ] Oceniane elementy systemu zarządzania jakością (zaznacz wszystkie pasujące) (Kontrola dokumentów, CAPA, Zarządzanie zmianą, Szkolenie, Audyty wewnętrzne, Przegląd zarządzania)
[ ] Kopia instrukcji systemu zarządzania jakością (jeśli dostępna)
[ ] Dowody przeglądu zarządzania (Tak., Nie., Nie dotyczy.)
--- ZASOBY I WYPOSAŻENIE ---
[ ] Adres lokalu
[ ] Powierzchnia użytkowa hali produkcyjnej
[ ] Rodzaje wyposażenia obecnego (Zaznacz wszystkie pasujące) (Reaktory, Suszarki, Mills, Filtry, Urządzenia do pakowania, Instrumenty analityczne)
[ ] Data ostatniej inspekcji obiektu
[ ] Schemat układu budynku
[ ] Zakres regulacji temperatury systemu HVAC
[ ] Opis procedur czyszczenia i dezynfekcji
--- ZASOBY LUDZKIE I SZKOLENIA ---
[ ] Liczba wykwalifikowanego personelu
[ ] Kwalifikacje kluczowego personelu (np. GMP, dyplom) (Szkolenia GMP, Odpowiednie wykształcenie, Inny)
[ ] Data ostatniego ukończonego szkolenia (kluczowy personel)
[ ] Krótki opis programu szkoleniowego kluczowego personelu
[ ] Ewidencja Szkoleń (Przykładowa)
[ ] Weryfikacja Sprawdzania Stanu Karnego Pracowników (Tak, Nie., N/A)
[ ] Szczegóły dotyczące procedur weryfikacji przeszłości (jeśli dotyczą).
--- ZGODNOŚĆ Z PRZEPISAMI I AUDYTY ---
[ ] Ostatni wynik audytu
[ ] Data ostatniej kontroli regulacyjnej
[ ] Podsumowanie wyników z ostatniej kontroli regulacyjnej
[ ] Zgodność z wytycznymi GMP? (Tak, Nie., N/A)
[ ] Dotyczy to regulacji prawnych (Zaznacz wszystkie pasujące): (FDA, EMA, KTO, PIC/S, Inny)
[ ] Kopia najnowszego raportu z kontroli regulacyjnej
--- SPECYFIKACJE PRODUKTU/USŁUGI I TESTOWANIE ---
[ ] Szczegółowe specyfikacje produktu/usługi
[ ] Dopasowanie Metodologii Testów (np. USP, EP, JP) (Unikalna Propozycja Sprzedaży, EP, JP, Inne (określ)
)
[ ] Kryterium Akceptacji (np. czystość %)
[ ] Certyfikat Analizy
[ ] Data wystawienia CoA
[ ] Zweryfikowane parametry testu (zaznacz wszystkie pasujące). (Tożsamość, Czystość, Oznaczanie, Zanieczyszczenia, Zawartość wody, Inne (określ)
)
[ ] Odchylenia i rozwiązania (jeśli występują)
--- ZARZĄDZANIE ZMIANĄ I DZIAŁANIA NAPRAWCZE ---
[ ] Żądanie zmiany zgłoszone przez:
(Zapewnienie jakości, Produkcja, Inżynieria, Sprawy regulacyjne, Inny)
[ ] Opis zmiany/odchylenia
[ ] Wynik Ryzyka (przypisany)
[ ] Data rozpoczęcia odchylenia/zmiany
[ ] Wyniki analizy przyczyn źródłowych
[ ] Obszary potencjalnego wpływu (zaznacz wszystkie pasujące) (Proces produkcyjny, Jakość produktu, Wyposażenie, Dokumentacja, Zgodność z przepisami)
[ ] Zaplanowane działania naprawcze
[ ] Planowany termin zakończenia działań naprawczych
[ ] Podpis osoby odpowiedzialnej
--- UMOWY I MONITORING REALIZACJI ---
[ ] Data rozpoczęcia umowy
[ ] Data wygaśnięcia umowy
[ ] Ustalona cena/stawka
[ ] Warunki płatności (30 dni na zapłatę, 60 dni na zapłatę, Inne (Określ)
)
[ ] Kluczowe wskaźniki efektywności (KPI)
[ ] Ocena wydajności (skala 1-5)
[ ] Komentarze do oceny pracy
[ ] Odnowiono umowę? (Tak.
, Nie)
--- PRZEKWALIFIKOWANIE I OKRESOWY PRZEGLĄD ---
[ ] Data ostatniego przekwalifikowania
[ ] Częstotliwość przeglądów (w miesiącach)
[ ] Typ recenzji (Weryfikacja dokumentów
, Audyt na miejscu, Połączenie)
[ ] Podsumowanie wyników przeglądu
[ ] Podpis recenzenta
[ ] Kolejna data przeglądu
--- END OF TEMPLATE ---
Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app!
Visit: https://checklistguro.com/templates/pharmaceutical/pharmaceutical-vendor-qualification-checklist
(Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)
| Label | Value | Notes |
|---|---|---|
| Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) | ||
| Informacje o dostawcy i wstępna ocena (STEP) | ||
| Nazwa prawna sprzedawcy (TEXT) | ||
| Osoba kontaktowa po stronie dostawcy (TEXT) | ||
| Adres sprzedawcy (TEXT) | ||
| Lata działalności (NUMBER) | ||
| Rodzaj działalności gospodarczej (SELECTION options: Surowce, Opakowanie, Wyposażenie, Usługi, Inny) | ||
| Poziom wstępnej oceny ryzyka (SELECTION options: Niski, Środek, Wysoki) | ||
| Data wstępnej oceny (DATE) | ||
| Stabilność Finansowa i Praktyki Biznesowe (STEP) | ||
| Roczny Przychód (USD) (NUMBER) | ||
| Wskaźnik zadłużenia do kapitału własnego (NUMBER) | ||
| Agencja ratingowa (SELECTION options: Moody's, Standard & Poor's, Fitch, Bez oceny) | ||
| Podsumowanie oceny stabilności finansowej (TEXT) | ||
| Program Etyki Biznesu (SELECTION options: Tak, udokumentowany program., Tak, nieformalna polityka., Brak programu.) | ||
| Data ostatniej kontroli finansowej (DATE) | ||
| System Zarządzania Jakością (SZJ) (STEP) | ||
| Dostępność dokumentacji QMS (SELECTION options: Kompletny i aktualny, Częściowo dostępne, Niedostępne) | ||
| Podsumowanie Przeglądanych Dokumentów UKŚ (TEXT) | ||
| Liczba udokumentowanych procedur (NUMBER) | ||
| Data ostatniej kontroli systemu zarządzania jakością (DATE) | ||
| Oceniane elementy systemu zarządzania jakością (zaznacz wszystkie pasujące) (SELECTION options: Kontrola dokumentów, CAPA, Zarządzanie zmianą, Szkolenie, Audyty wewnętrzne, Przegląd zarządzania) | ||
| Kopia instrukcji systemu zarządzania jakością (jeśli dostępna) (UPLOAD) | ||
| Dowody przeglądu zarządzania (SELECTION options: Tak., Nie., Nie dotyczy.) | ||
| Zasoby i wyposażenie (STEP) | ||
| Adres lokalu (LOCATION) | ||
| Powierzchnia użytkowa hali produkcyjnej (NUMBER) | ||
| Rodzaje wyposażenia obecnego (Zaznacz wszystkie pasujące) (SELECTION options: Reaktory, Suszarki, Mills, Filtry, Urządzenia do pakowania, Instrumenty analityczne) | ||
| Data ostatniej inspekcji obiektu (DATE) | ||
| Schemat układu budynku (UPLOAD) | ||
| Zakres regulacji temperatury systemu HVAC (NUMBER) | ||
| Opis procedur czyszczenia i dezynfekcji (TEXT) | ||
| Zasoby ludzkie i szkolenia (STEP) | ||
| Liczba wykwalifikowanego personelu (NUMBER) | ||
| Kwalifikacje kluczowego personelu (np. GMP, dyplom) (SELECTION options: Szkolenia GMP, Odpowiednie wykształcenie, Inny) | ||
| Data ostatniego ukończonego szkolenia (kluczowy personel) (DATE) | ||
| Krótki opis programu szkoleniowego kluczowego personelu (TEXT) | ||
| Ewidencja Szkoleń (Przykładowa) (UPLOAD) | ||
| Weryfikacja Sprawdzania Stanu Karnego Pracowników (SELECTION options: Tak, Nie., N/A) | ||
| Szczegóły dotyczące procedur weryfikacji przeszłości (jeśli dotyczą). (TEXT) | ||
| Zgodność z przepisami i audyty (STEP) | ||
| Ostatni wynik audytu (NUMBER) | ||
| Data ostatniej kontroli regulacyjnej (DATE) | ||
| Podsumowanie wyników z ostatniej kontroli regulacyjnej (TEXT) | ||
| Zgodność z wytycznymi GMP? (SELECTION options: Tak, Nie., N/A) | ||
| Dotyczy to regulacji prawnych (Zaznacz wszystkie pasujące): (SELECTION options: FDA, EMA, KTO, PIC/S, Inny) | ||
| Kopia najnowszego raportu z kontroli regulacyjnej (UPLOAD) | ||
| Specyfikacje produktu/usługi i testowanie (STEP) | ||
| Szczegółowe specyfikacje produktu/usługi (TEXT) | ||
| Dopasowanie Metodologii Testów (np. USP, EP, JP) (SELECTION options: Unikalna Propozycja Sprzedaży, EP, JP, Inne (określ) ) | ||
| Kryterium Akceptacji (np. czystość %) (NUMBER) | ||
| Certyfikat Analizy (UPLOAD) | ||
| Data wystawienia CoA (DATE) | ||
| Zweryfikowane parametry testu (zaznacz wszystkie pasujące). (SELECTION options: Tożsamość, Czystość, Oznaczanie, Zanieczyszczenia, Zawartość wody, Inne (określ) ) | ||
| Odchylenia i rozwiązania (jeśli występują) (TEXT) | ||
| Zarządzanie zmianą i działania naprawcze (STEP) | ||
| Żądanie zmiany zgłoszone przez: (SELECTION options: Zapewnienie jakości, Produkcja, Inżynieria, Sprawy regulacyjne, Inny) | ||
| Opis zmiany/odchylenia (TEXT) | ||
| Wynik Ryzyka (przypisany) (NUMBER) | ||
| Data rozpoczęcia odchylenia/zmiany (DATE) | ||
| Wyniki analizy przyczyn źródłowych (TEXT) | ||
| Obszary potencjalnego wpływu (zaznacz wszystkie pasujące) (SELECTION options: Proces produkcyjny, Jakość produktu, Wyposażenie, Dokumentacja, Zgodność z przepisami) | ||
| Zaplanowane działania naprawcze (TEXT) | ||
| Planowany termin zakończenia działań naprawczych (DATE) | ||
| Podpis osoby odpowiedzialnej (SIGNATURE) | ||
| Umowy i monitoring realizacji (STEP) | ||
| Data rozpoczęcia umowy (DATE) | ||
| Data wygaśnięcia umowy (DATE) | ||
| Ustalona cena/stawka (NUMBER) | ||
| Warunki płatności (SELECTION options: 30 dni na zapłatę, 60 dni na zapłatę, Inne (Określ) ) | ||
| Kluczowe wskaźniki efektywności (KPI) (TEXT) | ||
| Ocena wydajności (skala 1-5) (NUMBER) | ||
| Komentarze do oceny pracy (TEXT) | ||
| Odnowiono umowę? (SELECTION options: Tak. , Nie) | ||
| Przekwalifikowanie i okresowy przegląd (STEP) | ||
| Data ostatniego przekwalifikowania (DATE) | ||
| Częstotliwość przeglądów (w miesiącach) (NUMBER) | ||
| Typ recenzji (SELECTION options: Weryfikacja dokumentów , Audyt na miejscu, Połączenie) | ||
| Podsumowanie wyników przeglądu (TEXT) | ||
| Podpis recenzenta (SIGNATURE) | ||
| Kolejna data przeglądu (DATE) |
