Lista kontrolna kwalifikacji dostawcy leków

LISTA KONTROLNA KWALIFIKACJI DOSTAWCY LEKÓW Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) --- INFORMACJE O DOSTAWCY I WSTĘPNA OCENA --- [ ] Nazwa prawna sprzedawcy [ ] Osoba kontaktowa po stronie dostawcy [ ] Adres sprzedawcy [ ] Lata działalności [ ] Rodzaj działalności gospodarczej (Surowce, Opakowanie, Wyposażenie, Usługi, Inny) [ ] Poziom wstępnej oceny ryzyka (Niski, Środek, Wysoki) [ ] Data wstępnej oceny --- STABILNOŚĆ FINANSOWA I PRAKTYKI BIZNESOWE --- [ ] Roczny Przychód (USD) [ ] Wskaźnik zadłużenia do kapitału własnego [ ] Agencja ratingowa (Moody's, Standard & Poor's, Fitch, Bez oceny) [ ] Podsumowanie oceny stabilności finansowej [ ] Program Etyki Biznesu (Tak, udokumentowany program., Tak, nieformalna polityka., Brak programu.) [ ] Data ostatniej kontroli finansowej --- SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ (SZJ) --- [ ] Dostępność dokumentacji QMS (Kompletny i aktualny, Częściowo dostępne, Niedostępne) [ ] Podsumowanie Przeglądanych Dokumentów UKŚ [ ] Liczba udokumentowanych procedur [ ] Data ostatniej kontroli systemu zarządzania jakością [ ] Oceniane elementy systemu zarządzania jakością (zaznacz wszystkie pasujące) (Kontrola dokumentów, CAPA, Zarządzanie zmianą, Szkolenie, Audyty wewnętrzne, Przegląd zarządzania) [ ] Kopia instrukcji systemu zarządzania jakością (jeśli dostępna) [ ] Dowody przeglądu zarządzania (Tak., Nie., Nie dotyczy.) --- ZASOBY I WYPOSAŻENIE --- [ ] Adres lokalu [ ] Powierzchnia użytkowa hali produkcyjnej [ ] Rodzaje wyposażenia obecnego (Zaznacz wszystkie pasujące) (Reaktory, Suszarki, Mills, Filtry, Urządzenia do pakowania, Instrumenty analityczne) [ ] Data ostatniej inspekcji obiektu [ ] Schemat układu budynku [ ] Zakres regulacji temperatury systemu HVAC [ ] Opis procedur czyszczenia i dezynfekcji --- ZASOBY LUDZKIE I SZKOLENIA --- [ ] Liczba wykwalifikowanego personelu [ ] Kwalifikacje kluczowego personelu (np. GMP, dyplom) (Szkolenia GMP, Odpowiednie wykształcenie, Inny) [ ] Data ostatniego ukończonego szkolenia (kluczowy personel) [ ] Krótki opis programu szkoleniowego kluczowego personelu [ ] Ewidencja Szkoleń (Przykładowa) [ ] Weryfikacja Sprawdzania Stanu Karnego Pracowników (Tak, Nie., N/A) [ ] Szczegóły dotyczące procedur weryfikacji przeszłości (jeśli dotyczą). --- ZGODNOŚĆ Z PRZEPISAMI I AUDYTY --- [ ] Ostatni wynik audytu [ ] Data ostatniej kontroli regulacyjnej [ ] Podsumowanie wyników z ostatniej kontroli regulacyjnej [ ] Zgodność z wytycznymi GMP? (Tak, Nie., N/A) [ ] Dotyczy to regulacji prawnych (Zaznacz wszystkie pasujące): (FDA, EMA, KTO, PIC/S, Inny) [ ] Kopia najnowszego raportu z kontroli regulacyjnej --- SPECYFIKACJE PRODUKTU/USŁUGI I TESTOWANIE --- [ ] Szczegółowe specyfikacje produktu/usługi [ ] Dopasowanie Metodologii Testów (np. USP, EP, JP) (Unikalna Propozycja Sprzedaży, EP, JP, Inne (określ) ) [ ] Kryterium Akceptacji (np. czystość %) [ ] Certyfikat Analizy [ ] Data wystawienia CoA [ ] Zweryfikowane parametry testu (zaznacz wszystkie pasujące). (Tożsamość, Czystość, Oznaczanie, Zanieczyszczenia, Zawartość wody, Inne (określ) ) [ ] Odchylenia i rozwiązania (jeśli występują) --- ZARZĄDZANIE ZMIANĄ I DZIAŁANIA NAPRAWCZE --- [ ] Żądanie zmiany zgłoszone przez: (Zapewnienie jakości, Produkcja, Inżynieria, Sprawy regulacyjne, Inny) [ ] Opis zmiany/odchylenia [ ] Wynik Ryzyka (przypisany) [ ] Data rozpoczęcia odchylenia/zmiany [ ] Wyniki analizy przyczyn źródłowych [ ] Obszary potencjalnego wpływu (zaznacz wszystkie pasujące) (Proces produkcyjny, Jakość produktu, Wyposażenie, Dokumentacja, Zgodność z przepisami) [ ] Zaplanowane działania naprawcze [ ] Planowany termin zakończenia działań naprawczych [ ] Podpis osoby odpowiedzialnej --- UMOWY I MONITORING REALIZACJI --- [ ] Data rozpoczęcia umowy [ ] Data wygaśnięcia umowy [ ] Ustalona cena/stawka [ ] Warunki płatności (30 dni na zapłatę, 60 dni na zapłatę, Inne (Określ) ) [ ] Kluczowe wskaźniki efektywności (KPI) [ ] Ocena wydajności (skala 1-5) [ ] Komentarze do oceny pracy [ ] Odnowiono umowę? (Tak. , Nie) --- PRZEKWALIFIKOWANIE I OKRESOWY PRZEGLĄD --- [ ] Data ostatniego przekwalifikowania [ ] Częstotliwość przeglądów (w miesiącach) [ ] Typ recenzji (Weryfikacja dokumentów , Audyt na miejscu, Połączenie) [ ] Podsumowanie wyników przeglądu [ ] Podpis recenzenta [ ] Kolejna data przeglądu --- END OF TEMPLATE --- Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app! Visit: https://checklistguro.com/templates/pharmaceutical/pharmaceutical-vendor-qualification-checklist (Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)