Lista kontrolna kwalifikacji dostawcy leków Checklist
Zapewnij zgodność z przepisami i integralność produktu. Nasza lista kontrolna kwalifikacji dostawców farmaceutycznych upraszcza ocenę dostawców, zmniejsza ryzyko i usprawnia system zarządzania jakością. Pobierz ją teraz i pewnie zarządzaj swoim łańcuchem dostaw!
Informacje o dostawcy i wstępna ocena
Zbiór podstawowych danych o dostawcach oraz wstępna ocena ryzyka.
Nazwa prawna sprzedawcy
Osoba kontaktowa po stronie dostawcy
Adres sprzedawcy
Lata działalności
Rodzaj działalności gospodarczej
Poziom wstępnej oceny ryzyka
Data wstępnej oceny
Stabilność Finansowa i Praktyki Biznesowe
Ocena kondycji finansowej dostawcy i jego etycznych praktyk biznesowych.
Roczny Przychód (USD)
Wskaźnik zadłużenia do kapitału własnego
Agencja ratingowa
Podsumowanie oceny stabilności finansowej
Program Etyki Biznesu
Data ostatniej kontroli finansowej
System Zarządzania Jakością (SZJ)
Ocena systemu zarządzania jakością dostawcy, w tym polityk, procedur i dokumentacji.
Dostępność dokumentacji QMS
Podsumowanie Przeglądanych Dokumentów UKŚ
Liczba udokumentowanych procedur
Data ostatniej kontroli systemu zarządzania jakością
Oceniane elementy systemu zarządzania jakością (zaznacz wszystkie pasujące)
Kopia instrukcji systemu zarządzania jakością (jeśli dostępna)
Dowody przeglądu zarządzania
Zasoby i wyposażenie
Weryfikacja przydatności obiektów i urządzeń dostawcy do materiałów lub usług farmaceutycznych.
Adres lokalu
Powierzchnia użytkowa hali produkcyjnej
Rodzaje wyposażenia obecnego (Zaznacz wszystkie pasujące)
Data ostatniej inspekcji obiektu
Schemat układu budynku
Zakres regulacji temperatury systemu HVAC
Opis procedur czyszczenia i dezynfekcji
Zasoby ludzkie i szkolenia
Weryfikacja kwalifikacji personelu dostawcy i programów szkoleniowych.
Liczba wykwalifikowanego personelu
Kwalifikacje kluczowego personelu (np. GMP, dyplom)
Data ostatniego ukończonego szkolenia (kluczowy personel)
Krótki opis programu szkoleniowego kluczowego personelu
Ewidencja Szkoleń (Przykładowa)
Weryfikacja Sprawdzania Stanu Karnego Pracowników
Szczegóły dotyczące procedur weryfikacji przeszłości (jeśli dotyczą).
Zgodność z przepisami i audyty
Potwierdzenie zgodności z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi oraz historia audytów.
Ostatni wynik audytu
Data ostatniej kontroli regulacyjnej
Podsumowanie wyników z ostatniej kontroli regulacyjnej
Zgodność z wytycznymi GMP?
Dotyczy to regulacji prawnych (Zaznacz wszystkie pasujące):
Kopia najnowszego raportu z kontroli regulacyjnej
Specyfikacje produktu/usługi i testowanie
Weryfikacja specyfikacji produktu/usługi oraz protokołów testowych.
Szczegółowe specyfikacje produktu/usługi
Dopasowanie Metodologii Testów (np. USP, EP, JP)
Kryterium Akceptacji (np. czystość %)
Certyfikat Analizy
Data wystawienia CoA
Zweryfikowane parametry testu (zaznacz wszystkie pasujące).
Odchylenia i rozwiązania (jeśli występują)
Zarządzanie zmianą i działania naprawcze
Przegląd procesu zarządzania zmian dokonywanym przez dostawcę oraz zarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi.
Żądanie zmiany zgłoszone przez:
Opis zmiany/odchylenia
Wynik Ryzyka (przypisany)
Data rozpoczęcia odchylenia/zmiany
Wyniki analizy przyczyn źródłowych
Obszary potencjalnego wpływu (zaznacz wszystkie pasujące)
Zaplanowane działania naprawcze
Planowany termin zakończenia działań naprawczych
Podpis osoby odpowiedzialnej
Umowy i monitoring realizacji
Ocena zobowiązań umownych i bieżąca kontrola procesów monitorowania wydajności.
Data rozpoczęcia umowy
Data wygaśnięcia umowy
Ustalona cena/stawka
Warunki płatności
Kluczowe wskaźniki efektywności (KPI)
Ocena wydajności (skala 1-5)
Komentarze do oceny pracy
Odnowiono umowę?
Przekwalifikowanie i okresowy przegląd
Ustalanie harmonogramu przekwalifikowania i okresowych przeglądów statusu dostawców.
Data ostatniego przekwalifikowania
Częstotliwość przeglądów (w miesiącach)
Typ recenzji
Podsumowanie wyników przeglądu
Podpis recenzenta
Kolejna data przeglądu
Czy ten szablon listy kontrolnej był pomocny?
Demonstracja rozwiązania do zarządzania branżą farmaceutyczną
Nawigacja po złożonych przepisach i zapewnienie jakości w produkcji farmaceutycznej? Platforma Work OS firmy ChecklistGuro usprawnia procesy, od badań i rozwoju, po produkcję, pakowanie i dystrybucję. Zapewnij zgodność z przepisami, popraw wydajność i zmniejsz ryzyko. Odkryj, jak ChecklistGuro może zrewolucjonizować Twoją działalność w branży farmaceutycznej!
Powiązane szablony list kontrolnych
Pharmaceutical Out-of-Specification (OOS) Investigation Checklist
Pharmaceutical Container Closure Integrity Testing Checklist
Pharmaceutical Cleaning Deviation Investigation Checklist
Pharmaceutical Annual Product Review (APR) Checklist
Pharmaceutical CAPA Management Checklist
Lista kontrolna analizy trendów odchyleń farmaceutycznych
Pharmaceutical Continuous Improvement Checklist
Pharmaceutical Overage Evaluation Checklist
Możemy to zrobić razem
Potrzebujesz pomocy z listami kontrolnymi?
Masz pytanie? Jesteśmy tu, aby pomóc. Prześlij zapytanie, a my szybko na nie odpowiemy.