ChecklistGuro Medical Device BOM Regulatory Compliance Checklist
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Este modelo foi instalado 3 vezes.
Document Control & Traceability
Ensures proper versioning, approval workflows, and audit trails for all BOM documents.
Document Creation Date
Document Revision Number
Last Revision Date
Revision Summary (Describe Changes)
Document Status (e.g., Draft, Approved, Released)
Approval Status
Approver Signature
Unique Document Identifier
Material Identification & Specifications
Verifies accuracy and completeness of material descriptions, part numbers, and technical specifications.
Part Number
Material Description
Quantity per Assembly
Material Specification Notes
Material Certificate of Analysis
Material Status (Active/Inactive/Obsolete)
Date of Last Specification Update
Supplier Management & Qualification
Confirms supplier certifications, quality agreements, and material origin tracking.
Supplier Certification Status
Supplier Approval Score
Supplier Quality Agreement
Supplier Audit Findings
Last Supplier Audit Date
Material Origin Verification
Change Control & Impact Assessment
Evaluates the regulatory impact of BOM changes and ensures proper documentation and approval.
Description of BOM Change
Change Category
Estimated Cost Impact (USD)
Proposed Implementation Date
Regulatory Impact (Initial Assessment)
Supporting Documentation (e.g., Specification Changes)
Reason for Change
Risk Assessment & Mitigation
Identifies potential risks associated with materials and processes, and implements appropriate mitigation strategies.
Identify Potential Material Risks (e.g., availability, obsolescence, substitution impact)
Risk Severity Score (1-10, 1=Low, 10=High)
Probability of Occurrence (1-10, 1=Rare, 10=Frequent)
Risk Category (Material Sourcing, Supply Chain Disruption, Quality Deviation, Regulatory Non-Compliance)
Describe Mitigation Strategy (Specific actions to reduce risk)
Planned Mitigation Implementation Date
Risk Status (Open, In Progress, Completed, Rejected)
Supporting Documentation (e.g., supplier audits, test reports)
Design History File (DHF) Alignment
Ensures BOM data is consistent and integrated with the Design History File for regulatory submissions.
Summary of BOM Integration with DHF
DHF Document Number
BOM Version Included in DHF?
Screenshot of DHF BOM Reference
Date of Last DHF BOM Review
Description of any Discrepancies & Resolution
BOM Changes Reconciled with DHF?
Process Validation & Verification
Confirms that the BOM accurately reflects validated manufacturing processes and equipment.
Batch Number of Validated Process
Process Validation Start Date
Process Validation Completion Date
Validation Protocol Summary
Validation Protocol Document
Validation Status
Number of Validation Runs
Labeling & Packaging Compliance
Verifies accuracy of labeling information and compliance with packaging requirements.
Product Name as per Labeling Requirements
Model Number as per Labeling Requirements
Labeling Instructions and Regulations Applied
Sample Label Design
Packaging Material Compliant?
Label Dimensions (Width)
Label Dimensions (Height)
Label Approval Date
Records Management & Retention
Defines procedures for storing, managing, and retaining BOM-related records in compliance with regulations.
Record Creation Date
Record Identifier/Document Control Number
Description of Record/Document
Record Type (e.g., BOM, Specification, Certificate)
Record Retention Expiration Date
Notes/Comments (e.g., justification for extended retention)
Record Custodian Signature
Physical Storage Location (if applicable)
Internal Audit & Continuous Improvement
Establishes a process for periodic internal audits and ongoing improvements to the BOM management system.
Audit Completion Date
Number of Non-Conformances Identified
Summary of Audit Findings
Areas Requiring Improvement (Select all that apply)
Corrective Action Plan - Description
Corrective Action Completion Date
Audit Lead Signature
Audit Lead Name
Perguntas Mais Frequentes
Posso personalizar este modelo depois de instalá-lo?
Com certeza. Após a instalação, você pode adicionar, remover ou reorganizar tarefas, adicionar campos personalizados e ajustar os prazos para que se adequem ao seu fluxo de trabalho específico.
Posso adicionar imagens ou fotografias aos itens desta lista de verificação?
Sim. A nossa plataforma permite anexar fotografias, assinaturas e notas a qualquer item de uma lista de verificação, para uma melhor confirmação e comprovação da conclusão da tarefa.
Posso criar uma lista de verificação personalizada do zero, em vez de usar um modelo?
Sim. Pode usar a nossa funcionalidade para criar um fluxo de trabalho único, adaptado às suas necessidades operacionais específicas.
Posso adicionar dependências entre as tarefas?
Sim, pode configurar lógica condicional e dependências para garantir que a sua equipa siga a sequência correta de operações.
Posso atribuir itens específicos de uma lista de verificação a diferentes membros da equipa?
Sim. Pode atribuir tarefas individuais a colaboradores específicos, garantindo uma clara definição de responsabilidades em toda a sua equipa.
Posso usar estas listas de verificação em dispositivos móveis, diretamente no local de trabalho?
Sim. A nossa plataforma é totalmente adaptável, permitindo que a sua equipa complete, atualize e carregue fotografias em listas de verificação diretamente a partir de qualquer smartphone ou tablet.
Como devo informar o meu gestor quando uma lista de verificação for concluída?
Pode configurar notificações automatizadas (por e-mail, notificação push ou alertas dentro do aplicativo) para serem acionadas sempre que uma lista de verificação for concluída ou se um item não passar na inspeção.
É possível que várias pessoas trabalhem na mesma lista de verificação ao mesmo tempo?
Sim, a plataforma oferece suporte a atualizações em tempo real, permitindo que vários utilizadores contribuam para uma única lista de verificação dinâmica.
Onde são armazenados os dados das listas de verificação concluídas?
Todas as listas de verificação concluídas são armazenadas de forma segura no seu painel de controlo do Work OS, criando um registo de auditoria permanente e pesquisável das suas operações.
É possível gerar relatórios com base nos resultados da minha lista de verificação?
Sim. Pode acompanhar as taxas de conclusão, identificar problemas recorrentes e monitorizar o desempenho da equipa através das nossas ferramentas de análise e relatórios integradas.
Como posso usar estas listas de verificação para fins de conformidade ou auditoria?
Como as nossas listas de verificação registam carimbos de data e hora, fotografias e assinaturas digitais, servem como um registo digital completo e fiável para o cumprimento de requisitos legais e auditorias internas.
Posso exportar os dados da minha lista de verificação concluída para usá-los em outras ferramentas?
Sim. Pode exportar os seus dados em vários formatos (CSV, Excel, etc.) para integrar as informações operacionais com outros softwares de gestão empresarial.
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