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Lista de verificação das Boas Práticas de Laboratório (BPL) Checklist

Garanta uma produção impecável com a nossa abrangente lista de verificação das Boas Práticas de Laboratório (BPL)! Mantenha a conformidade, minimize os riscos e melhore a qualidade do produto. Descarregue já a sua lista de verificação gratuita e otimize a aplicação das BPL no processo de produção.

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Estilo de visualização

Recursos Humanos e Formação

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Garante que haja pessoal qualificado disponível e devidamente treinado para todas as atividades de produção.

Número de funcionários qualificados

Os registos de formação estão acessíveis?

Data da última sessão de atualização da formação (funcionários da área de produção)

Descreva brevemente o conteúdo do programa de formação (Pessoal da área de produção).

Tópicos abordados na formação (selecione todos os que se aplicam)

Existe uma matriz de formação documentada?

Descrição dos procedimentos para solucionar as deficiências de desempenho identificadas durante o treinamento ou na produção.

Instalações e Equipamentos

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Aborda a adequação, a manutenção e a calibração das instalações e dos equipamentos utilizados no processo de fabricação.

Temperatura ambiente (°C)

Humidade (%)

Estado da Validação da Limpeza

Data da Última Calibração – Equipamento Essencial (por exemplo, balanças, medidores de pH)

Cumprimento do cronograma de manutenção de equipamentos

Descrição de quaisquer problemas ambientais observados (por exemplo, fugas, presença de pragas).

Certificados de Calibração (Carregar)

Funcionalidade do Sistema de Aquecimento, Ventilação e Ar Condicionado

Gestão de Materiais

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Aborda as questões relacionadas com a aquisição, armazenamento, manuseamento e rastreabilidade de matérias-primas, produtos intermédios e produtos finais.

Verificação do Número do Lote

Estado da Qualificação do Fornecedor de Materiais

Data de recebimento do material

Comentários sobre o recebimento do material (por exemplo, estado em que o material foi recebido)

Quantidade recebida (por unidade)

Condições de armazenamento do material

Observações sobre o local de armazenamento.

Certificado de Análise

Estado de Quarentena

Procedimentos Operacionais Padrão (POP)

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Concentra-se em procedimentos documentados, garantindo a consistência e a qualidade no processo de fabrico.

Existe um Procedimento Operacional Padrão (POP) para cada etapa do processo de fabricação?

Os procedimentos operacionais padrão (POPs) são revistos e atualizados regularmente?

O processo de aprovação dos POP (Procedimentos Operacionais Padrão) está definido?

Número da revisão do POP (Procedimento Operacional Padrão)

Data da Última Revisão do POP (Procedimento Operacional Padrão)

Departamentos envolvidos na revisão/aprovação do Procedimento Operacional Padrão (POP)

Breve descrição do processo de controlo de alterações do Procedimento Operacional Padrão (POP) relacionado com os procedimentos de fabrico.

Documentação e Gestão de Registros

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Aborda a forma correta de registar, armazenar e proteger todos os documentos relacionados com o processo de produção.

Completude do Registo de Fabricação em Lote (RFL)

Data de criação do registro

Data de criação do registo

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Número do lote

Descrição dos Registros de Utilização de Equipamentos

Documentos de suporte (por exemplo, cromatogramas, resultados de testes)

Estado da Análise do Registo (Aprovado/Rejeitado)

Assinatura do Avaliador

Descrição das correções/alterações (se aplicável)

Data da Revisão do Registo

Controlo de Qualidade e Testes

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Garante a implementação de procedimentos e testes de controlo de qualidade adequados para verificar a qualidade do produto.

Número do lote verificado?

Qual o método analítico utilizado (de acordo com o POP)?

Resumo dos Resultados Analíticos (descreva brevemente)

Temperatura durante os testes (em graus Celsius)

Data do teste

Testes Realizados (marque todas as opções aplicáveis)

Anexar certificados/relatórios analíticos.

Desvios e Investigações

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Aborda o processo para identificar, documentar, investigar e resolver desvios em relação aos procedimentos estabelecidos.

Data do desvio

Momento do Desvio

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Descrição detalhada da anomalia.

Análise da Causa Raiz

Possíveis fatores contribuintes

Plano de Ações Corretivas

Número de lotes afetados (se aplicável)

Grau de Desvio

Assinatura do Investigador

Data em que a ação corretiva foi implementada.

Controlo de Alterações

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Aborda o processo de gestão e documentação das alterações nos processos de fabrico, equipamentos ou materiais.

Descrição da Alteração Proposta

Motivo da solicitação de alteração

Impacto estimado no cronograma de produção (em dias)

Áreas/Departamentos afetados

Data do pedido de alteração

Alterar a Prioridade (Alta, Média, Baixa)

Documentação de apoio (por exemplo, desenhos, especificações)

Alterar o estado (Submetido, Em análise, Aprovado, Rejeitado, Implementado)

Assinatura do Solicitante

Qualificação e Validação de Equipamentos

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Verificação e documentação para comprovar que os equipamentos e os processos funcionam conforme o esperado.

Data da Qualificação Inicial

Número de série do equipamento

Descrição das Atividades de Qualificação Realizadas

Limiar dos Critérios de Aceitação (por exemplo, Intervalo de Temperatura)

Situação de elegibilidade

Relatório de Qualificação (PDF/DOCX)

Data da última requalificação/verificação.

Detalhes de quaisquer desvios identificados durante a fase de qualificação e as ações corretivas implementadas.

Tipo de Equipamento

Assinatura da pessoa responsável pela avaliação/qualificação.

Validação do Processo

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Demonstração de que um processo de fabricação produz, de forma consistente, produtos que cumprem as especificações predefinidas.

Resumo do Plano de Validação: Descreva, de forma concisa, o plano geral de validação para o processo de fabricação.

Número de lotes de validação: indique o número de lotes utilizados para a validação do processo.

Data de Início da Campanha de Validação: Registre a data de início do processo de validação.

Data de Conclusão da Campanha de Validação: Registre a data de término do processo de validação.

Critérios de aceitação para parâmetros críticos do processo (PCP): especifique o intervalo aceitável para cada PCP.

Estado da Validação: Selecione o estado atual da validação (por exemplo, Planejado, Em Andamento, Concluído, Falhou).

Anexo: Dados brutos, relatórios de validação, resultados da análise estatística.

Resumo dos Resultados da Validação e Conclusão: Resumo detalhado dos resultados da validação e a conclusão geral sobre a validação do processo.

Assinatura do Líder da Equipa de Validação

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