ChecklistGuro Lista de verificação para análise de tendências de desvios farmacêuticos
Implemente um controlo de qualidade farmacêutico proativo. A nossa lista de verificação para análise de tendências de desvios ajuda a identificar padrões, mitigar riscos e garantir a melhoria contínua, antes que os problemas se agravem. Otimize os seus processos e reforce a sua conformidade.
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Identificação de Desvios e Recolha de Dados
Registe e documente os detalhes de cada ocorrência de desvio, incluindo data, hora, produto, equipamento, pessoal envolvido e avaliação inicial.
Data do Desvio
Tempo de Desvio
Produto afetado
Equipamento Envolvido
Breve descrição do desvio.
Número do lote (se aplicável)
Pessoal Envolvido (Responsável)
Categorização e Codificação
Atribua as categorias e códigos apropriados a cada desvio, com base em classificações predefinidas (por exemplo, falha de equipamento, erro do operador, problema com a matéria-prima).
Categoria de Desvio
Nível de Gravidade
Número/ID do Desvio
Sistemas/Áreas afetadas
Sistema de Codificação
Documentação da Análise da Causa Raiz
Descreva detalhadamente as etapas realizadas para investigar a causa raiz de cada desvio, incluindo a atribuição do plano de ações corretivas e preventivas (CAPA).
Descrição detalhada do evento de desvio.
Hipótese inicial sobre a causa raiz.
Técnicas de investigação utilizadas (por exemplo, os 5 Porquês, Diagrama de Ishikawa)
Resumo das conclusões da investigação.
Causa(s) raiz identificada(s)
Número de fatores que contribuem para o problema.
Assinatura do Investigador
Data da Identificação da Causa Raiz
Identificação e Análise de Tendências
Analise os dados recolhidos para identificar padrões, frequências e potenciais problemas sistémicos nos desvios.
Número de Desvios na Tendência
Tipo de tendência identificada (por exemplo, crescente, decrescente, estável)
Descrição detalhada da tendência observada.
Data de início da observação da tendência
Data final do período de observação da tendência (se aplicável)
Etapas do processo afetadas (selecione todas as que se aplicam)
Criação de um Gráfico de Pareto
Crie um gráfico de Pareto para representar visualmente a importância relativa das diferentes categorias de desvio.
Frequência de Desvio
Índice de impacto do desvio (por exemplo, custo, tempo, qualidade)
Categoria de Desvio (para a organização do gráfico de Pareto)
Observações sobre os dados do gráfico de Pareto
Representação visual do gráfico de Pareto (imagem/gráfico)
Acompanhamento de Ações Corretivas e Preventivas (ACP)
Documente e acompanhe a implementação e a eficácia dos planos CAPA (Ações Corretivas e Preventivas) para abordar as tendências identificadas e evitar recorrências.
Descrição do Plano CAPA
Data de Implementação do Plano CAPA
Tempo estimado de conclusão (dias)
Departamentos/Equipas Designados
Data prevista para a conclusão
Assinatura do responsável pela Ação Corretiva e Preventiva (CAPA)
Estado (%)
Verificação da Eficácia
Verifique e documente a eficácia dos planos CAPA implementados, demonstrando uma redução na frequência ou no impacto das tendências de desvio identificadas.
Frequência de Desvios Pós-CAPA (Eventos/Mês)
Redução da Frequência de Desvios (%)
Data da Primeira Avaliação de Eficácia
Descrição detalhada das atividades de verificação realizadas.
Avaliação Geral da Eficácia
Justificativa para a avaliação de eficácia (caso a avaliação não seja «eficaz»)
Assinatura do revisor
Próxima data de revisão
Relatórios e Análise
Gere relatórios que resumam as tendências de desvio e a respetiva análise e apresente os resultados às partes interessadas relevantes (por exemplo, Garantia de Qualidade, Produção).
Data de Geração do Relatório
Total de Desvios Analisados no Período de Relatório
Avaliação Geral da Tendência (Com base na Análise)
Resumo das principais tendências observadas
Suporte a gráficos e diagramas de tendências
Recomendações para futuras investigações/melhorias
Assinatura do revisor
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