ChecklistGuro logo ChecklistGuro Решения Индустрии Ресурси Цени
Заявка за демо
ChecklistGuro logo ChecklistGuro

Чеклист за фармацевтичен аудит GxP Checklist

Осигурете съответствие с GxP с нашата всеобхватна проверка за фармацевтични одити. Опростете вашите одити, идентифицирайте критични пропуски и поддържайте регулаторна готовност с този важен инструмент за управление на фармацевтичната качество.

Този шаблон е инсталиран 5 пъти.

Стил на показване

Обхват и планиране

1 of 14

Преглед на обхвата, целите и планиращите дейности на одита.

Дата на начало на одита

Дата на завършване на одита

Размер на одиторския екип

Вид одита

Области на аудита и описание на обхвата

Области за одитиране (Изберете всички, които се отнасят)

Лице по контакт от страна на одитирамия

Персонал и обучение

2 of 14

Оценка на квалификацията на персонала, служебните записи и компетентността.

Идентификационен номер на служител

Засеънае Работно място

Дата на последно обучение (GxP)

Статус на обучението

Обобщение/Описание на обучението

Удостоверения/Документация за обучение

Квалифициран за критични роли?

Стандартни работни процедури (СРП)

3 of 14

Проверка на съществуването, прегледа, одобрението и спазването на СОП.

Честота на преглед на СОП

Последно изминаване на SOP

Статус на одобрение на СОП

Коментари относно прегледа на СОП (ако е приложимо)

Подпис на рецензента

Номер на преглед на работната процедура

Качване на актуализиран SOP документ

Услуги и оборудване

4 of 14

Оценка на дизайна на съоръжението, поддръжката, калибрирането и подходящостта на оборудването.

Проверена зона/стайна

Сериен номер на оборудването

Последно прекалимиране

Температура по време на одита

0:00
0:15
0:30
0:45
1:00
1:15
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
7:45
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
14:30
14:45
15:00
15:15
15:30
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45

Диапазон на температура (валидиран)

Статус на оборудването

Наблюдения/Коментари относно състоянието на обекта/оборудването

Подкрепяща документация (напр. Сертификати за калибриране)

Управление на материалите

5 of 14

Оценка на източниците на суровини, изпитването, съхранението и обработката.

Номер на партидата

Дата на получаване

Получен брой

Доставчик

Коментари при преглед на Сертификат за анализ от доставчик

Състояние на материала при получаване

Причина за карантина (ако е приложимо)

Сертификат за анализ на доставчика

Производствени процеси

6 of 14

Преглед на производствените стъпки, контролите в процеса и документацията.

Номер на партидата

Дата на започване на производството

Начално време на производството

0:00
0:15
0:30
0:45
1:00
1:15
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
7:45
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
14:30
14:45
15:00
15:15
15:30
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45

Повествование за производствения процес - Кратко описание на отклоненията от СОП

Използвано оборудване (Отбележете всички приложими)

Тегло на добавения материал (кг)

Външен вид на продукта (Изберете един)

Подпис на оператора

Лабораторни контроли

7 of 14

Оценка на тестовите методи, цялостта на данните и аналитическото оборудване.

Честота на калибриране на оборудването (месеци)

Последно измерване

Обобщение на резултатите от калибриране/отклонения

Статус на валидиране на метода

Отчет за валидиране на метода (ако е приложимо)

Брой резултати, извходящи извън спецификацията (OOS)

Описание на разследването на OOS (ако е приложимо)

Налице ли са контроли за цялост на данните?

Документация и записи

8 of 14

Проверка на практики за поддържане на записи, цялост на данните и проследимост.

Номер на документа

Дата на създаване на документа

Дата на преглед на документа

Статус на документа (Удостоверен/Отстранен/Използван)

История на прегледите на документа (кратко резюме)

Качване на документ (PDF/Word)

Брой раздадени копия

Подпис на рецензента

Контрол на промените

9 of 14

Оценка на процесите на управление на промените и оценка на въздействието.

Номер на контрол на промените

Дата на заявка за промяна

Описание на предложената промяна

Промяна на категория (напр. Оборудване, Процес, СОП)

Обосновка за промяната

Очаков срок за изпълнение (Дни)

Ниво на оценка на риска (Ниско, Средно, Високо)

Подпис на подателя

Отклонения и CAPA

10 of 14

Преглед на управлението на отклонения, корективни и превантивни действия.

Номер на отклонение

Дата на отклонение

Подробно описание на отклонението

Тежест на отклонението (напр. Лека, Умерена, Голяма)

Анализ на основната причина

План за корективни действия

Срок за корективни действия

Проверка на ефективността / Резултати от верификация

Състояние на CAPA

Подпис на рецензент на CAPA

Жалби и извиквания

11 of 14

Оценка на процедурите за обработка на жалби и отвикване.

Номер на жалба/оттегляне

Дата на подаване на жалбата/иницииране на отзыва

Подробно описание на оплакването/случая с извикване

Засегнат продукт

Ниво на тежест

Категории на основната причина (ако е известна)

Подкрепяща документация (напр. записи на партидата, лабораторни доклади)

Целностна дата за коригиращи действие

Управление на доставчици

12 of 14

Оценка на квалификацията и надзора на доставчика.

Ниво на риск от доставчик

Дата на квалификация на доставчика

Обосновка за квалификация на доставчика

Отчет за проверка на доставчик

Брой извършени одити

Статус на доставчика

Обобщение на заключенията от последния одит

Целост на данните

13 of 14

Проверка на контролите за цялост на данните (принципи ALCOA).

Спестяване на принципа ALCOA-C: Източник

История на одитируем път активиран?

Брой идентифицирани инциденти с цялостност на данните (ако има такива)

Описание на идентифицираните рискове или опасения относно цялостта на данните

Внедрени контроли за цялост на данните (Отбележете всички приложими)

Дата на завършване на последното обучение по цялостност на данните

Управляват ли се правата за достъп на потребителите периодично?

Затваряне и докладване

14 of 14

Преглед на резултатите от одита, подготовка на доклад и последващи действия.

Дата на завършване на одита

Време за завършване на одита

0:00
0:15
0:30
0:45
1:00
1:15
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
7:45
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
14:30
14:45
15:00
15:15
15:30
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45

Обобщение на основните изводи

Брой основни наблюдения

Брой незначителни наблюдения

Обща оценка на одита

Подпис на водещия одитор

Подкрепяща документация (напр. фото доказателства)

Още информация за този шаблон Управление във Фармацевтичната Индустрия
Изтегляне като PDF (.pdf)
Изтегляне като Excel (.xlsx)
Изтегляне като CSV (.csv)
Сравнение между Excel и ChecklistGuro Сравнение между хартия и ChecklistGuro

Намерихте ли този контролен списък полезен?

Обобщете и анализирайте този шаблон за контролен списък с
Google AI ChatGPT Perplexity Grok Claude

Демонстрация на решението за управление във фармацевтичната индустрия

Навигирате ли в сложни регулации и осигурявате ли качество в производството на фармацевтични продукти? Платформата Work OS на ChecklistGuro оптимизира процесите от научно-изследователска и развойна дейност до производство, опаковане и дистрибуция. Поддържайте съответствие с нормативните изисквания, подобрете ефективността и намалете риска. Открийте как ChecklistGuro може да трансформира дейността ви във фармацевтичната индустрия!

Управление във Фармацевтичната Индустрия Функции на Управление във Фармацевтичната Индустрия

Свързани контролни списъци

undefined

Проверка на Отклонение от Спецификация (OOS) във Фармацевтиката

undefined

Pharmaceutical Container Closure Integrity Testing Checklist

undefined

Pharmaceutical Cleaning Deviation Investigation Checklist

undefined

Pharmaceutical Annual Product Review (APR) Checklist

undefined

Pharmaceutical CAPA Management Checklist

undefined

Списък за анализ на тенденции при отклонения във фармацевтичната индустрия

undefined

Pharmaceutical Continuous Improvement Checklist

undefined

Pharmaceutical Overage Evaluation Checklist

Всички шаблони за контролни списъци Фармацевтичен

Можем да го направим заедно

Нуждаете се от помощ с
Фармацевтичен?

Имате въпрос? Тук сме, за да помогнем. Моля, изпратете запитването си и ние ще отговорим своевременно.

Имейл
Как можем да помогнем?
Решения ERP - Планиране на ресурсите на предприятието CRM - Управление на Взаимоотношенията с Клиентите WMS - Система за Управление на Склада SCM - Управление на Веригата на Доставки MRP - Планиране на Нуждите от Материали BOM - Управление на Списъка на Материали HRM - Управление на !овешките Ресурси Управление на Проекти Управление на Задачи Управление на Делата Управление на Съоръженията Управление на Поддръжката Управление на Инвентара Управление на Поддръжка Управление на Одити/Инспекции Управление на Ферма Управление на Отпадъците Управление на Минното Дело Управление на Автосервиз Управление на Цветарски Магазин Управление на Дентална Клиника Организация на Събития Управление на Обществения Транспорт Управление на Анкети
Индустрии Производство Автомобилна Индустрия Строителство Земеделие Логистика Енергетика Застраховане Търговия на Дребно Хотелиерство Недвижими Имоти Здравеопазване Фармацевтика
Ресурси Заявка за демо Контакти Цени Калкулатор за ROI Партньорска програма Функции Документация Шаблони Шаблони за работни процеси Блог За Нас Решения Индустрии
Terms of ServicePrivacy Policy
© Copyright checklistguro.com