Чеклист за фармацевтичен аудит GxP

Осигурете съответствие с GxP с нашата всеобхватна проверка за фармацевтични одити. Опростете вашите одити, идентифицирайте критични пропуски и поддържайте регулаторна готовност с този важен инструмент за управление на фармацевтичната качество.

This Template was installed 1 times.

Display Style

Обхват и планиране

1 of 14

Преглед на обхвата, целите и планиращите дейности на одита.

Дата на начало на одита

Дата на завършване на одита

Размер на одиторския екип

Вид одита

Области на аудита и описание на обхвата

Области за одитиране (Изберете всички, които се отнасят)

Лице по контакт от страна на одитирамия

Персонал и обучение

2 of 14

Оценка на квалификацията на персонала, служебните записи и компетентността.

Идентификационен номер на служител

Засеънае Работно място

Дата на последно обучение (GxP)

Статус на обучението

Обобщение/Описание на обучението

Удостоверения/Документация за обучение

Квалифициран за критични роли?

Стандартни работни процедури (СРП)

3 of 14

Проверка на съществуването, прегледа, одобрението и спазването на СОП.

Честота на преглед на СОП

Последно изминаване на SOP

Статус на одобрение на СОП

Коментари относно прегледа на СОП (ако е приложимо)

Подпис на рецензента

Номер на преглед на работната процедура

Качване на актуализиран SOP документ

Услуги и оборудване

4 of 14

Оценка на дизайна на съоръжението, поддръжката, калибрирането и подходящостта на оборудването.

Проверена зона/стайна

Сериен номер на оборудването

Последно прекалимиране

Температура по време на одита

0:00
0:30
1:00
1:30
2:00
2:30
3:00
3:30
4:00
4:30
5:00
5:30
6:00
6:30
7:00
7:30
8:00
8:30
9:00
9:30
10:00
10:30
11:00
11:30
12:00
12:30
13:00
13:30
14:00
14:30
15:00
15:30
16:00
16:30
17:00
17:30
18:00
18:30
19:00
19:30
20:00
20:30
21:00
21:30
22:00
22:30
23:00
23:30

Диапазон на температура (валидиран)

Статус на оборудването

Наблюдения/Коментари относно състоянието на обекта/оборудването

Подкрепяща документация (напр. Сертификати за калибриране)

Управление на материалите

5 of 14

Оценка на източниците на суровини, изпитването, съхранението и обработката.

Номер на партидата

Дата на получаване

Получен брой

Доставчик

Коментари при преглед на Сертификат за анализ от доставчик

Състояние на материала при получаване

Причина за карантина (ако е приложимо)

Сертификат за анализ на доставчика

Производствени процеси

6 of 14

Преглед на производствените стъпки, контролите в процеса и документацията.

Номер на партидата

Дата на започване на производството

Начално време на производството

0:00
0:30
1:00
1:30
2:00
2:30
3:00
3:30
4:00
4:30
5:00
5:30
6:00
6:30
7:00
7:30
8:00
8:30
9:00
9:30
10:00
10:30
11:00
11:30
12:00
12:30
13:00
13:30
14:00
14:30
15:00
15:30
16:00
16:30
17:00
17:30
18:00
18:30
19:00
19:30
20:00
20:30
21:00
21:30
22:00
22:30
23:00
23:30

Повествование за производствения процес - Кратко описание на отклоненията от СОП

Използвано оборудване (Отбележете всички приложими)

Тегло на добавения материал (кг)

Външен вид на продукта (Изберете един)

Подпис на оператора

Лабораторни контроли

7 of 14

Оценка на тестовите методи, цялостта на данните и аналитическото оборудване.

Честота на калибриране на оборудването (месеци)

Последно измерване

Обобщение на резултатите от калибриране/отклонения

Статус на валидиране на метода

Отчет за валидиране на метода (ако е приложимо)

Брой резултати, извходящи извън спецификацията (OOS)

Описание на разследването на OOS (ако е приложимо)

Налице ли са контроли за цялост на данните?

Документация и записи

8 of 14

Проверка на практики за поддържане на записи, цялост на данните и проследимост.

Номер на документа

Дата на създаване на документа

Дата на преглед на документа

Статус на документа (Удостоверен/Отстранен/Използван)

История на прегледите на документа (кратко резюме)

Качване на документ (PDF/Word)

Брой раздадени копия

Подпис на рецензента

Контрол на промените

9 of 14

Оценка на процесите на управление на промените и оценка на въздействието.

Номер на контрол на промените

Дата на заявка за промяна

Описание на предложената промяна

Промяна на категория (напр. Оборудване, Процес, СОП)

Обосновка за промяната

Очаков срок за изпълнение (Дни)

Ниво на оценка на риска (Ниско, Средно, Високо)

Подпис на подателя

Отклонения и CAPA

10 of 14

Преглед на управлението на отклонения, корективни и превантивни действия.

Номер на отклонение

Дата на отклонение

Подробно описание на отклонението

Тежест на отклонението (напр. Лека, Умерена, Голяма)

Анализ на основната причина

План за корективни действия

Срок за корективни действия

Проверка на ефективността / Резултати от верификация

Състояние на CAPA

Подпис на рецензент на CAPA

Жалби и извиквания

11 of 14

Оценка на процедурите за обработка на жалби и отвикване.

Номер на жалба/оттегляне

Дата на подаване на жалбата/иницииране на отзыва

Подробно описание на оплакването/случая с извикване

Засегнат продукт

Ниво на тежест

Категории на основната причина (ако е известна)

Подкрепяща документация (напр. записи на партидата, лабораторни доклади)

Целностна дата за коригиращи действие

Управление на доставчици

12 of 14

Оценка на квалификацията и надзора на доставчика.

Ниво на риск от доставчик

Дата на квалификация на доставчика

Обосновка за квалификация на доставчика

Отчет за проверка на доставчик

Брой извършени одити

Статус на доставчика

Обобщение на заключенията от последния одит

Целост на данните

13 of 14

Проверка на контролите за цялост на данните (принципи ALCOA).

Спестяване на принципа ALCOA-C: Източник

История на одитируем път активиран?

Брой идентифицирани инциденти с цялостност на данните (ако има такива)

Описание на идентифицираните рискове или опасения относно цялостта на данните

Внедрени контроли за цялост на данните (Отбележете всички приложими)

Дата на завършване на последното обучение по цялостност на данните

Управляват ли се правата за достъп на потребителите периодично?

Затваряне и докладване

14 of 14

Преглед на резултатите от одита, подготовка на доклад и последващи действия.

Дата на завършване на одита

Време за завършване на одита

0:00
0:30
1:00
1:30
2:00
2:30
3:00
3:30
4:00
4:30
5:00
5:30
6:00
6:30
7:00
7:30
8:00
8:30
9:00
9:30
10:00
10:30
11:00
11:30
12:00
12:30
13:00
13:30
14:00
14:30
15:00
15:30
16:00
16:30
17:00
17:30
18:00
18:30
19:00
19:30
20:00
20:30
21:00
21:30
22:00
22:30
23:00
23:30

Обобщение на основните изводи

Брой основни наблюдения

Брой незначителни наблюдения

Обща оценка на одита

Подпис на водещия одитор

Подкрепяща документация (напр. фото доказателства)

More about this Template Pharmaceutical Management

Frequently Asked Questions

Can I customize this template after installing it?

Absolutely. Once installed, you can add, remove, or reorder tasks, add custom fields, and adjust deadlines to fit your specific workflow.


Can I add images or photos to these checklist items?

Yes. Our platform allows you to attach photos, signatures, and notes to any checklist item for better verification and proof of completion.


Can I create a custom checklist from scratch instead of using a template?

Yes. You can use our "Create your own checklist" feature to build a unique workflow tailored exactly to your operational requirements.


Can I add dependencies between tasks?

Yes, you can set up conditional logic and dependencies to ensure your team follows the correct sequence of operations.


Can I assign specific checklist items to different team members?

Yes. You can assign individual tasks to specific employees, ensuring clear accountability across your entire team.


Can I use these checklists on mobile devices in the field?

Yes. Our platform is fully responsive, allowing your team to complete, update, and upload photos to checklists directly from any smartphone or tablet.


How do I notify my manager when a checklist is completed?

You can set up automated notifications (via email, push notification, or in-app alerts) to trigger whenever a checklist is finished or if an item fails inspection.


Can multiple people work on the same checklist simultaneously?

Yes, the platform supports real-time updates, allowing multiple users to contribute to a single live checklist.


Where is the data from completed checklists stored?

All completed checklists are stored securely in your Work OS dashboard, creating a permanent, searchable audit trail of your operations.


Can I generate reports based on my checklist results?

Yes. You can track completion rates, identify recurring issues, and monitor team performance through our integrated reporting and analytics tools.


How can I use these checklists for compliance or auditing purposes?

Because our checklists capture timestamps, photos, and digital signatures, they serve as a robust digital paper trail for regulatory compliance and internal audits.


Can I export my completed checklist data for use in other tools?

Yes. You can export your data in various formats (CSV, Excel, etc.) to integrate your operational insights with your other business software.


Summarize and Analyze this checklist template with

Comments

There are no comments yet. Be the first to add one!


Pharmaceutical Management Solution Demo

Navigating complex regulations and ensuring quality in pharmaceutical manufacturing? ChecklistGuro's Work OS platform streamlines processes from R&D to production, packaging, and distribution. Maintain compliance, improve efficiency, and reduce risk. Discover how ChecklistGuro can transform your pharmaceutical operations!

Related Checklist Templates

Need help with
Фармацевтичен?

Have a question? We're here to help. Please submit your inquiry, and we'll respond promptly.

Email
How can we help?