ChecklistGuro Чеклист за фармацевтичен аудит GxP
Осигурете съответствие с GxP с нашата всеобхватна проверка за фармацевтични одити. Опростете вашите одити, идентифицирайте критични пропуски и поддържайте регулаторна готовност с този важен инструмент за управление на фармацевтичната качество.
Този шаблон е инсталиран 1 пъти.
Обхват и планиране
Преглед на обхвата, целите и планиращите дейности на одита.
Дата на начало на одита
Дата на завършване на одита
Размер на одиторския екип
Вид одита
Области на аудита и описание на обхвата
Области за одитиране (Изберете всички, които се отнасят)
Лице по контакт от страна на одитирамия
Персонал и обучение
Оценка на квалификацията на персонала, служебните записи и компетентността.
Идентификационен номер на служител
Засеънае Работно място
Дата на последно обучение (GxP)
Статус на обучението
Обобщение/Описание на обучението
Удостоверения/Документация за обучение
Квалифициран за критични роли?
Стандартни работни процедури (СРП)
Проверка на съществуването, прегледа, одобрението и спазването на СОП.
Честота на преглед на СОП
Последно изминаване на SOP
Статус на одобрение на СОП
Коментари относно прегледа на СОП (ако е приложимо)
Подпис на рецензента
Номер на преглед на работната процедура
Качване на актуализиран SOP документ
Услуги и оборудване
Оценка на дизайна на съоръжението, поддръжката, калибрирането и подходящостта на оборудването.
Проверена зона/стайна
Сериен номер на оборудването
Последно прекалимиране
Температура по време на одита
Диапазон на температура (валидиран)
Статус на оборудването
Наблюдения/Коментари относно състоянието на обекта/оборудването
Подкрепяща документация (напр. Сертификати за калибриране)
Управление на материалите
Оценка на източниците на суровини, изпитването, съхранението и обработката.
Номер на партидата
Дата на получаване
Получен брой
Доставчик
Коментари при преглед на Сертификат за анализ от доставчик
Състояние на материала при получаване
Причина за карантина (ако е приложимо)
Сертификат за анализ на доставчика
Производствени процеси
Преглед на производствените стъпки, контролите в процеса и документацията.
Номер на партидата
Дата на започване на производството
Начално време на производството
Повествование за производствения процес - Кратко описание на отклоненията от СОП
Използвано оборудване (Отбележете всички приложими)
Тегло на добавения материал (кг)
Външен вид на продукта (Изберете един)
Подпис на оператора
Лабораторни контроли
Оценка на тестовите методи, цялостта на данните и аналитическото оборудване.
Честота на калибриране на оборудването (месеци)
Последно измерване
Обобщение на резултатите от калибриране/отклонения
Статус на валидиране на метода
Отчет за валидиране на метода (ако е приложимо)
Брой резултати, извходящи извън спецификацията (OOS)
Описание на разследването на OOS (ако е приложимо)
Налице ли са контроли за цялост на данните?
Документация и записи
Проверка на практики за поддържане на записи, цялост на данните и проследимост.
Номер на документа
Дата на създаване на документа
Дата на преглед на документа
Статус на документа (Удостоверен/Отстранен/Използван)
История на прегледите на документа (кратко резюме)
Качване на документ (PDF/Word)
Брой раздадени копия
Подпис на рецензента
Контрол на промените
Оценка на процесите на управление на промените и оценка на въздействието.
Номер на контрол на промените
Дата на заявка за промяна
Описание на предложената промяна
Промяна на категория (напр. Оборудване, Процес, СОП)
Обосновка за промяната
Очаков срок за изпълнение (Дни)
Ниво на оценка на риска (Ниско, Средно, Високо)
Подпис на подателя
Отклонения и CAPA
Преглед на управлението на отклонения, корективни и превантивни действия.
Номер на отклонение
Дата на отклонение
Подробно описание на отклонението
Тежест на отклонението (напр. Лека, Умерена, Голяма)
Анализ на основната причина
План за корективни действия
Срок за корективни действия
Проверка на ефективността / Резултати от верификация
Състояние на CAPA
Подпис на рецензент на CAPA
Жалби и извиквания
Оценка на процедурите за обработка на жалби и отвикване.
Номер на жалба/оттегляне
Дата на подаване на жалбата/иницииране на отзыва
Подробно описание на оплакването/случая с извикване
Засегнат продукт
Ниво на тежест
Категории на основната причина (ако е известна)
Подкрепяща документация (напр. записи на партидата, лабораторни доклади)
Целностна дата за коригиращи действие
Управление на доставчици
Оценка на квалификацията и надзора на доставчика.
Ниво на риск от доставчик
Дата на квалификация на доставчика
Обосновка за квалификация на доставчика
Отчет за проверка на доставчик
Брой извършени одити
Статус на доставчика
Обобщение на заключенията от последния одит
Целост на данните
Проверка на контролите за цялост на данните (принципи ALCOA).
Спестяване на принципа ALCOA-C: Източник
История на одитируем път активиран?
Брой идентифицирани инциденти с цялостност на данните (ако има такива)
Описание на идентифицираните рискове или опасения относно цялостта на данните
Внедрени контроли за цялост на данните (Отбележете всички приложими)
Дата на завършване на последното обучение по цялостност на данните
Управляват ли се правата за достъп на потребителите периодично?
Затваряне и докладване
Преглед на резултатите от одита, подготовка на доклад и последващи действия.
Дата на завършване на одита
Време за завършване на одита
Обобщение на основните изводи
Брой основни наблюдения
Брой незначителни наблюдения
Обща оценка на одита
Подпис на водещия одитор
Подкрепяща документация (напр. фото доказателства)
Често Задавани Въпроси
Мога ли да персонализирам този шаблон след инсталирането му?
Разбира се. След инсталирането можете да добавяте, премахвате или променяте реда на задачите, да добавяте персонализирани полета и да коригирате крайните срокове, за да отговарят на конкретния ви работен процес.
Мога ли да добавя изображения или снимки към тези елементи от контролния списък?
Да. Нашата платформа ви позволява да прикачвате снимки, подписи и бележки към всеки елемент от контролния списък, за да улесните проверката и да предоставите доказателство за изпълнение.
Мога ли да създам персонализиран списък със задачи от нулата, вместо да използвам шаблон?
Да. Можете да използвате нашата функция "Създайте свой собствен контролен списък", за да изградите уникален работен процес, който е напълно съобразен с вашите оперативни изисквания.
Мога ли да задам зависимости между задачите?
Да, можете да настроите условна логика и зависимости, за да гарантирате, че вашият екип следва правилната последователност от действия.
Възможно ли е да задам конкретни елементи от контролния списък на различни членове на екипа?
Да. Можете да възлагате отделни задачи на конкретни служители, като по този начин осигурите ясна отчетност в целия ви екип.
Мога ли да използвам тези контролни списъци на мобилни устройства на терен?
Да. Нашата платформа е напълно адаптивна, което позволява на вашия екип да попълва, актуализира и качва снимки в контролните списъци директно от всеки смартфон или таблет.
Как да уведомя моя ръководител, когато даден списък със задачи бъде изпълнен?
Можете да настроите автоматични известия (чрез имейл, известия на мобилно устройство или предупреждения в приложението), които да се активират всеки път, когато даден списък със задачи бъде завършен или ако даден елемент не отговаря на изискванията при проверка.
Възможно ли е няколко души да работят едновременно върху една и съща контролна листа?
Да, платформата поддържа актуализации в реално време, което позволява на множество потребители да работят съвместно върху един и същ списък със задачи.
Къде се съхраняват данните от завършените контролни списъци?
Всички попълнени контролни списъци се съхраняват сигурно в таблото за управление на вашата Work OS платформа, създавайки постоянен, лесен за търсене одитен запис на вашите операции.
Възможно ли е да генерирам отчети въз основа на резултатите от списъка ми със задачи?
Да. Можете да проследявате процента на завършените задачи, да идентифицирате повтарящи се проблеми и да наблюдавате ефективността на екипа чрез нашите интегрирани инструменти за отчитане и анализ.
Как мога да използвам тези контролни списъци за цели, свързани със съответствието или одита?
Тъй като нашите контролни списъци съдържат информация за времето на извършване, снимки и цифрови подписи, те представляват надеждна дигитална документация, която може да бъде използвана за доказване на съответствие с нормативните изисквания и при вътрешни одити.
Мога ли да експортирам данните от завършения си списък със задачи, за да ги използвам в други инструменти?
Да. Можете да експортирате данните си в различни формати (CSV, Excel и др.), за да интегрирате аналитичните данни, получени в процеса на работа, с останалия ви бизнес софтуер.
Коментари
Все още няма коментари. Бъдете първият, който добави!
Демонстрация на решението за управление във фармацевтичната индустрия
Навигирате ли в сложни регулации и осигурявате ли качество в производството на фармацевтични продукти? Платформата Work OS на ChecklistGuro оптимизира процесите от научно-изследователска и развойна дейност до производство, опаковане и дистрибуция. Поддържайте съответствие с нормативните изисквания, подобрете ефективността и намалете риска. Открийте как ChecklistGuro може да трансформира дейността ви във фармацевтичната индустрия!
Свързани контролни списъци
Проверка на Отклонение от Спецификация (OOS) във Фармацевтиката
Pharmaceutical Container Closure Integrity Testing Checklist
Pharmaceutical Cleaning Deviation Investigation Checklist
Pharmaceutical Annual Product Review (APR) Checklist
Pharmaceutical CAPA Management Checklist
Списък за анализ на тенденции при отклонения във фармацевтичната индустрия
Pharmaceutical Continuous Improvement Checklist
Pharmaceutical Overage Evaluation Checklist
Нуждаете се от помощ с
Фармацевтичен?
Имате въпрос? Тук сме, за да помогнем. Моля, изпратете запитването си и ние ще отговорим своевременно.