Tony (AI Assistant)
Tony
now
ChecklistGuro logo ChecklistGuro

Проверка на Отклонение от Спецификация (OOS) във Фармацевтиката Checklist

Разкрийте основната причина и осигурете бързи коригиращи действия с нашата Проверка за разследване на отклонения от спецификациите (OOS) в фармацевтиката. Навигирайте сложни разследвания, поддържайте съответствие и защитавайте качеството на продукта – всичко това с структурирано, лесно за използване ръководство.

Този шаблон е инсталиран 3 пъти.

Стил на показване

Първоначална оценка и ограничаване

1 of 7

Действия, предприеми незабавно при установяване на резултат извън оспитателния диапазон, включително карантина и уведомяване.

Дата на резултат за OOS

Време на резултат за извънредно положение

0:00
0:15
0:30
0:45
1:00
1:15
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
7:45
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
14:30
14:45
15:00
15:15
15:30
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45

Номер на партидата, който е засегнат

Измерващ параметър извън спецификацията

Реална стойност на резултата

Граница на спецификация (Горна)

Ограничително ниво (Долна граница)

Кратко описание на резултата от OOS

Статус на материала (Карантина)

Изследване на коренната причина

2 of 7

Подробно изследване на всички потенциални фактори, допринасящи за резултата извън спецификацията (OOS), включително суровини, оборудване, процеси и персонал.

Описание на резултата OOS и свързаните данни

Статус на прегледа на партидната документация

Потенциални съдействащи фактори (Изберете всички приложими)

Номер на партидата на суровината

Дата на получаване на суровини

Подробности за Преглед на Картичките за Поддръжка на Оборудването

Статус на валидирането на аналитичния метод

План за коригиращи действия (ПКД)

3 of 7

Конкретни стъпки за адресиране на основната причина и предотвратяване на повторение на резултата ОЗС.

Подробно описание на превантивните действия

Предварителна оценка на разходите за коригиращи действия

Планирана дата на завършване

Отговорен отдел

Акционен приоритет

Засегнати области/оборудване

Подготвена от (Инициатор на CAP)

Верификация и валидация

4 of 7

Потвърждение, че внедрената CAP ефективно е разрешила проблема и процесът е отново под контрол.

Дата на започване на верификацията

Дата на приключване на валидирането

Проверени серии

Брой неуспешни партиди (по време на верификация)

Резултат от верификация

Подробни резултати от проверка и наблюдения

Подпис на ръководителя по верификация

Документация и записи

5 of 7

Осигуряване на пълно и точно документиране на всички изследователски дейности, изводи и предприети действия.

Номер на протокол за изследване

Дата на резултат извън обхват

Време на резултат за OOS

0:00
0:15
0:30
0:45
1:00
1:15
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
7:45
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
14:30
14:45
15:00
15:15
15:30
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45

Номер на партида

Сурови данни/Аналитични записи

Подкрепяща документация (напр. Сертификати за анализ)

Подпис на следователя

Статус на прегледа на документа

Анализ на тенденциите и превентивни действия

6 of 7

Преглед на исторически данни и идентифициране на възможности за предотвратяване на бъдещи случаи на OOS.

Брой резултати ООС през последните 12 месеца

Идентифицирали ли тенденции от данните OOS?

Описание на идентифицираните тенденции и потенциалните основни причини.

Възможни превантивни действия, които се разгледахха (отбележете всичко приложимо)

Предпоадителна цена на прилагането на превантивни действия

Целеви дата за завършване на превентивните действия

Обосновка на избраните превантивни мерки и очаквания им въздействие

Превантивните действия са счетени за достатъчни?

Затваряне и потвърждение

7 of 7

Формална проверка и одобрение на разследването на извънредното отклонение от оторизиран персонал, гарантиращо изпълнение на всички изисквания.

Дата на финално преглеждане

Време на финална преглед

0:00
0:15
0:30
0:45
1:00
1:15
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
7:45
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
14:30
14:45
15:00
15:15
15:30
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45

Общо заключение (Удовлетворително/Неудовлетворително)

Резюме на извадките от прегледа и основание за извода (ако е приложимо)

Подпис на рецензента

Име на рецензент (печат)

Идентификатор на рецензента (Номер на служителя)

Още информация за този шаблон Управление във Фармацевтичната Индустрия
Изтегляне като PDF (.pdf)
Изтегляне като Excel (.xlsx)
Изтегляне като CSV (.csv)
Сравнение между Excel и ChecklistGuro Сравнение между хартия и ChecklistGuro

Намерихте ли този контролен списък полезен?

Обобщете и анализирайте този шаблон за контролен списък с
Google AI ChatGPT Perplexity Grok Claude

Демонстрация на решението за управление във фармацевтичната индустрия

Навигирате ли в сложни регулации и осигурявате ли качество в производството на фармацевтични продукти? Платформата Work OS на ChecklistGuro оптимизира процесите от научно-изследователска и развойна дейност до производство, опаковане и дистрибуция. Поддържайте съответствие с нормативните изисквания, подобрете ефективността и намалете риска. Открийте как ChecklistGuro може да трансформира дейността ви във фармацевтичната индустрия!

Управление във Фармацевтичната Индустрия Функции на Управление във Фармацевтичната Индустрия

Свързани контролни списъци

undefined

Pharmaceutical Container Closure Integrity Testing Checklist

undefined

Pharmaceutical Cleaning Deviation Investigation Checklist

undefined

Pharmaceutical Annual Product Review (APR) Checklist

undefined

Pharmaceutical CAPA Management Checklist

undefined

Списък за анализ на тенденции при отклонения във фармацевтичната индустрия

undefined

Pharmaceutical Continuous Improvement Checklist

undefined

Pharmaceutical Overage Evaluation Checklist

undefined

Проверка на валидацията на транспорт на фармацевтични продукти

Всички шаблони за контролни списъци Фармацевтичен

Можем да го направим заедно

Нуждаете се от помощ с
Фармацевтичен?

Имате въпрос? Тук сме, за да помогнем. Моля, изпратете запитването си и ние ще отговорим своевременно.

Имейл
Как можем да помогнем?