ChecklistGuro Liste de contrôle pour la gestion des risques liés à la qualité des produits pharmaceutiques.
Identifiez et corrigez de manière proactive les risques liés à la qualité dans la fabrication de produits pharmaceutiques. Cette liste de contrôle simplifie votre processus d’évaluation des risques, garantissant ainsi la conformité et la sécurité des patients.
Ce modèle a été installé 3 fois.
Identification des risques
Activités liées à l’identification des dangers et des risques potentiels dans les processus pharmaceutiques.
Brève description du processus/de l’activité
Description des dangers ou risques potentiels
Étapes du processus (cochez toutes les cases pertinentes)
Pertinence en matière de réglementation et de directives
Date de l’identification initiale des risques
Source d’identification (par exemple, résultats d’audit, rapports sur les non-conformités)
Analyse des risques – Évaluation de la gravité
Évaluation de l’ampleur potentielle des conséquences en cas de survenue d’un risque.
Impact potentiel sur la sécurité des patients
Impact potentiel sur la qualité des produits
Nombre estimé de patients susceptibles d’être touchés.
Description des effets indésirables potentiels.
Incidence sur la conformité réglementaire
Pertes financières estimées (le cas échéant)
Analyse des risques – Évaluation de la probabilité
Évaluer la probabilité qu’un événement à risque se produise.
Échelle de probabilité (de 1 à 5)
Justification de l’évaluation de la probabilité
Fréquence d’apparition
Facteurs qui influencent la probabilité
Fréquence estimée (nombre d’événements par an)
Évaluation des risques – Définition des priorités
Classement des risques en fonction de leur gravité et de leur probabilité combinées.
Score de gravité
Score de probabilité
Score de risque (gravité x probabilité)
Catégorie de priorité des risques
Justification de la priorisation
Responsabilité en matière de gestion des risques attribuée.
Mesures de contrôle des risques – Mesures existantes
Documentation des mesures de contrôle existantes mises en place pour atténuer les risques identifiés.
Description détaillée du système de contrôle existant.
Type de contrôle (par exemple, préventif, de détection, correctif)
Fréquence d’exécution du contrôle (par exemple, quotidien, hebdomadaire, mensuel)
Date de la dernière révision/vérification du contrôle
Règlements et directives applicables, sous le contrôle de :
Signature du réviseur
Mesures de contrôle des risques – Proposition
Planifier et documenter les nouveaux contrôles ou les améliorations apportées aux contrôles existants afin de gérer les risques les plus importants.
Description détaillée du contrôle proposé
Coût estimé de la mise en œuvre
Date cible de mise en œuvre
Service/Équipe responsable
Type(s) de contrôle (par exemple, administratif, technique, procédural)
Documents justificatifs (par exemple, procédures opérationnelles standard, plans)
Justification de la mesure de contrôle proposée.
Mise en œuvre du contrôle des risques
Suivi de la mise en œuvre des mesures de contrôle des risques proposées et vérification de leur efficacité.
Date de début de la mise en œuvre
Date d’achèvement prévue
Coût estimé de la mise en œuvre
Description des activités de mise en œuvre réalisées.
État de la mise en œuvre
Mis en œuvre par
Documents justificatifs (par exemple, relevés de formation, révisions des procédures opérationnelles normalisées)
Coût réel de la mise en œuvre
Examen et suivi des risques
Mettre en place des procédures pour réexaminer et contrôler régulièrement l’efficacité des processus et des mesures de gestion des risques.
Date de la dernière révision
Périodicité des révisions (en mois)
Résultat de l’évaluation (satisfaisant/nécessite des améliorations/insatisfaisant)
Synthèse des conclusions de l’évaluation
Mesures correctives identifiées (le cas échéant)
Date cible pour l’achèvement des actions correctives
Signature du relecteur
Évolution du niveau de risque après réévaluation (augmentation/diminution/pas de changement)
Documentation et conservation des documents
Veiller à ce que des registres complets et précis soient établis pour l’ensemble du processus de gestion des risques, notamment en ce qui concerne l’identification, l’analyse, l’évaluation et les mesures de contrôle.
Date de la dernière évaluation des risques
Résumé des conclusions de l’évaluation des risques
Documents justificatifs (par exemple, protocoles, rapports)
État de l’enregistrement (actif, archivé, obsolète)
Numéro de version du document
Signature du relecteur
Commentaires/Remarques concernant la documentation
Questions fréquemment posées
Puis-je personnaliser ce modèle après l'avoir installé ?
Absolument. Une fois installé, vous pouvez ajouter, supprimer ou réorganiser des tâches, ajouter des champs personnalisés et ajuster les échéances pour qu'elles correspondent à votre flux de travail spécifique.
Puis-je ajouter des images ou des photos aux éléments de cette liste de contrôle ?
Oui. Notre plateforme vous permet de joindre des photos, des signatures et des notes à n'importe quel élément d'une liste de contrôle, afin d'améliorer la vérification et de fournir une preuve de l'exécution de la tâche.
Puis-je créer une liste de contrôle personnalisée à partir de zéro au lieu d'utiliser un modèle ?
Oui. Vous pouvez utiliser notre fonctionnalité < Créez votre propre liste de contrôle > pour élaborer un processus de travail personnalisé, parfaitement adapté à vos besoins opérationnels.
Puis-je définir des dépendances entre les tâches ?
Oui, vous pouvez définir une logique conditionnelle et des dépendances afin de vous assurer que votre équipe suit la séquence d'opérations correcte.
Puis-je attribuer des éléments spécifiques d'une liste de contrôle à différents membres de l'équipe ?
Oui. Vous pouvez attribuer des tâches spécifiques à des employés désignés, ce qui garantit une répartition claire des responsabilités au sein de toute votre équipe.
Puis-je utiliser ces listes de contrôle sur des appareils mobiles, directement sur le terrain ?
Oui. Notre plateforme est entièrement adaptable, ce qui permet à votre équipe de compléter, de mettre à jour et de télécharger des photos dans les listes de contrôle directement depuis n'importe quel smartphone ou tablette.
Comment puis-je informer mon responsable une fois qu'une liste de contrôle est terminée ?
Vous pouvez configurer des notifications automatisées (par e-mail, notification push ou alertes intégrées à l'application) qui se déclenchent chaque fois qu'une liste de contrôle est terminée ou qu'un élément ne passe pas l'inspection.
Est-il possible que plusieurs personnes travaillent simultanément sur la même liste de contrôle ?
Oui, la plateforme prend en charge les mises à jour en temps réel, ce qui permet à plusieurs utilisateurs de contribuer à une seule liste de contrôle interactive.
Où sont stockées les données des listes de contrôle une fois celles-ci remplies ?
Tous les modèles de vérification remplis sont stockés de manière sécurisée dans votre tableau de bord Work OS, ce qui crée un historique d'audit permanent et consultable de vos opérations.
Puis-je générer des rapports à partir des résultats de ma liste de contrôle ?
Oui. Vous pouvez suivre les taux d'achèvement, identifier les problèmes récurrents et surveiller les performances de l'équipe grâce à nos outils intégrés de reporting et d'analyse.
Comment puis-je utiliser ces listes de contrôle à des fins de conformité ou d'audit ?
Étant donné que nos listes de contrôle enregistrent les horodatages, les photos et les signatures numériques, elles constituent une preuve numérique complète, utile pour garantir la conformité réglementaire et faciliter les audits internes.
Puis-je exporter les données de ma liste de contrôle une fois celle-ci remplie, afin de les utiliser dans d'autres outils ?
Oui. Vous pouvez exporter vos données dans différents formats (CSV, Excel, etc.) afin d'intégrer vos analyses opérationnelles à vos autres logiciels d'entreprise.
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