ChecklistGuro Liste de contrôle pour la gestion des risques liés à la qualité des produits pharmaceutiques. Checklist
Identifiez et corrigez de manière proactive les risques liés à la qualité dans la fabrication de produits pharmaceutiques. Cette liste de contrôle simplifie votre processus d’évaluation des risques, garantissant ainsi la conformité et la sécurité des patients.
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Identification des risques
Activités liées à l’identification des dangers et des risques potentiels dans les processus pharmaceutiques.
Brève description du processus/de l’activité
Description des dangers ou risques potentiels
Étapes du processus (cochez toutes les cases pertinentes)
Pertinence en matière de réglementation et de directives
Date de l’identification initiale des risques
Source d’identification (par exemple, résultats d’audit, rapports sur les non-conformités)
Analyse des risques – Évaluation de la gravité
Évaluation de l’ampleur potentielle des conséquences en cas de survenue d’un risque.
Impact potentiel sur la sécurité des patients
Impact potentiel sur la qualité des produits
Nombre estimé de patients susceptibles d’être touchés.
Description des effets indésirables potentiels.
Incidence sur la conformité réglementaire
Pertes financières estimées (le cas échéant)
Analyse des risques – Évaluation de la probabilité
Évaluer la probabilité qu’un événement à risque se produise.
Échelle de probabilité (de 1 à 5)
Justification de l’évaluation de la probabilité
Fréquence d’apparition
Facteurs qui influencent la probabilité
Fréquence estimée (nombre d’événements par an)
Évaluation des risques – Définition des priorités
Classement des risques en fonction de leur gravité et de leur probabilité combinées.
Score de gravité
Score de probabilité
Score de risque (gravité x probabilité)
Catégorie de priorité des risques
Justification de la priorisation
Responsabilité en matière de gestion des risques attribuée.
Mesures de contrôle des risques – Mesures existantes
Documentation des mesures de contrôle existantes mises en place pour atténuer les risques identifiés.
Description détaillée du système de contrôle existant.
Type de contrôle (par exemple, préventif, de détection, correctif)
Fréquence d’exécution du contrôle (par exemple, quotidien, hebdomadaire, mensuel)
Date de la dernière révision/vérification du contrôle
Règlements et directives applicables, sous le contrôle de :
Signature du réviseur
Mesures de contrôle des risques – Proposition
Planifier et documenter les nouveaux contrôles ou les améliorations apportées aux contrôles existants afin de gérer les risques les plus importants.
Description détaillée du contrôle proposé
Coût estimé de la mise en œuvre
Date cible de mise en œuvre
Service/Équipe responsable
Type(s) de contrôle (par exemple, administratif, technique, procédural)
Documents justificatifs (par exemple, procédures opérationnelles standard, plans)
Justification de la mesure de contrôle proposée.
Mise en œuvre du contrôle des risques
Suivi de la mise en œuvre des mesures de contrôle des risques proposées et vérification de leur efficacité.
Date de début de la mise en œuvre
Date d’achèvement prévue
Coût estimé de la mise en œuvre
Description des activités de mise en œuvre réalisées.
État de la mise en œuvre
Mis en œuvre par
Documents justificatifs (par exemple, relevés de formation, révisions des procédures opérationnelles normalisées)
Coût réel de la mise en œuvre
Examen et suivi des risques
Mettre en place des procédures pour réexaminer et contrôler régulièrement l’efficacité des processus et des mesures de gestion des risques.
Date de la dernière révision
Périodicité des révisions (en mois)
Résultat de l’évaluation (satisfaisant/nécessite des améliorations/insatisfaisant)
Synthèse des conclusions de l’évaluation
Mesures correctives identifiées (le cas échéant)
Date cible pour l’achèvement des actions correctives
Signature du relecteur
Évolution du niveau de risque après réévaluation (augmentation/diminution/pas de changement)
Documentation et conservation des documents
Veiller à ce que des registres complets et précis soient établis pour l’ensemble du processus de gestion des risques, notamment en ce qui concerne l’identification, l’analyse, l’évaluation et les mesures de contrôle.
Date de la dernière évaluation des risques
Résumé des conclusions de l’évaluation des risques
Documents justificatifs (par exemple, protocoles, rapports)
État de l’enregistrement (actif, archivé, obsolète)
Numéro de version du document
Signature du relecteur
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