ChecklistGuro Pharmaceutical Computer Systems Validation (CSV) Checklist 2026
Ensure seamless compliance and digital integrity with our professional Pharmaceutical Computer Systems Validation (CSV) Checklist 2026. Specifically designed for QA professionals and IT auditors, this comprehensive template guides you through the entire validation lifecycle-from User Requirements Specifications (URS) and Risk Assessment to IQ/OQ/PQ execution and final reporting. Streamline your 21 CFR Part 11 compliance, mitigate software-related risks, and ensure your automated systems, manufacturing software, and laboratory platforms meet stringent GxP regulatory standards. Download this essential 2026 audit-ready resource to ensure your digital infrastructure is validated, secure, and fully compliant with the latest global pharmaceutical regulations.
Este modelo foi instalado 3 vezes.
Pre-Validation Planning & User Requirements
Verification of User Requirements Specifications (URS), validation strategy documentation, and definition of the system scope and intended use.
System Name and Identifier
Project Scope Overview
Validation Plan Approval Date
Criticality Level
Applicable Regulatory Standards
Approved User Requirements Specification (URS)
Project Manager Approval
Risk Assessment & Impact Analysis
Evaluation of GxP impact, data integrity risks, and complexity assessment to determine the required level of testing (IQ/OQ/PQ).
GxP Impact Level
Risk Description
Risk Severity Score
Identified Risk Areas
Mitigation Strategy
Risk Assessment Document
Assessor Signature
Installation Qualification (IQ)
Verification of hardware components, software installation, network connectivity, and ensuring the environment meets predefined specifications.
Hardware Serial Number/ID
Installation Completion Date
Hardware Components Verified
Software Version Verified
Installation Log/Evidence
IQ Performed By
Operational Qualification (OQ)
Testing of functional requirements, security access controls, error handling, and system boundary testing under worst-case scenarios.
Functional Test Areas Verified
Test Case ID Reference
Test Execution Status
Description of Observed Deviations
Execution Date
Tester Signature
Supporting Evidence/Screenshots
Performance Qualification (PQ)
Verification that the system performs consistently under real-world operating conditions and meets end-to-end business process requirements.
Test Case Reference ID
Observed Performance Results
Test Outcome
Date of Execution
Tester Signature
Supporting Raw Data/Evidence
Data Integrity & Security Controls
Assessment of audit trails, user access levels, electronic signatures (21 CFR Part 11), data backup/recovery, and data encryption protocols.
Compliance Features Verified
Audit Trail Configuration Details
Description of Security Incident Management Procedure
Last Security Audit Date
Evidence of Access Control Logs
Data Integrity Officer Verification
Traceability Matrix (TM) Review
Ensuring a complete link between User Requirements, Functional Specifications, and the actual test cases executed.
Traceability Status
Requirement ID Reference
Verified Traceability Components
Traceability Review Date
Traceability Gaps or Observations
Updated Traceability Matrix Document
Reviewer Authorization
Testing Documentation & Deviation Management
Review of test scripts, recording of all testing results, and formal management of any deviations or non-conformances encountered during validation.
Date of Deviation Discovery
Deviation Severity Level
Detailed Deviation Description
Root Cause Analysis (RCA) Summary
Corrective Actions Implemented
Supporting Evidence/Evidence Logs
Quality Assurance Approval Signature
System Release & Final Validation Summary Report
Final review of the Validation Summary Report (VSR) and formal authorization for the system to enter live production use.
Report Completion Date
Validation Summary Report Reference ID
Final Validation Status
Approved Deliverables Included
Summary of Residual Risks
Upload Signed Validation Summary Report
Quality Assurance Approval Signature
Post-Implementation & Periodic Review
Establishing maintenance schedules, change control procedures, and a plan for periodic re-validation and system monitoring.
Next Scheduled Periodic Review Date
Review Frequency
Review Scope Areas
Summary of Findings & Continuous Improvement Notes
Upload Periodic Review Report (PRR)
Quality Assurance Approval
Perguntas Mais Frequentes
Posso personalizar este modelo depois de instalá-lo?
Com certeza. Após a instalação, você pode adicionar, remover ou reorganizar tarefas, adicionar campos personalizados e ajustar os prazos para que se adequem ao seu fluxo de trabalho específico.
Posso adicionar imagens ou fotografias aos itens desta lista de verificação?
Sim. A nossa plataforma permite anexar fotografias, assinaturas e notas a qualquer item de uma lista de verificação, para uma melhor confirmação e comprovação da conclusão da tarefa.
Posso criar uma lista de verificação personalizada do zero, em vez de usar um modelo?
Sim. Pode usar a nossa funcionalidade para criar um fluxo de trabalho único, adaptado às suas necessidades operacionais específicas.
Posso adicionar dependências entre as tarefas?
Sim, pode configurar lógica condicional e dependências para garantir que a sua equipa siga a sequência correta de operações.
Posso atribuir itens específicos de uma lista de verificação a diferentes membros da equipa?
Sim. Pode atribuir tarefas individuais a colaboradores específicos, garantindo uma clara definição de responsabilidades em toda a sua equipa.
Posso usar estas listas de verificação em dispositivos móveis, diretamente no local de trabalho?
Sim. A nossa plataforma é totalmente adaptável, permitindo que a sua equipa complete, atualize e carregue fotografias em listas de verificação diretamente a partir de qualquer smartphone ou tablet.
Como devo informar o meu gestor quando uma lista de verificação for concluída?
Pode configurar notificações automatizadas (por e-mail, notificação push ou alertas dentro do aplicativo) para serem acionadas sempre que uma lista de verificação for concluída ou se um item não passar na inspeção.
É possível que várias pessoas trabalhem na mesma lista de verificação ao mesmo tempo?
Sim, a plataforma oferece suporte a atualizações em tempo real, permitindo que vários utilizadores contribuam para uma única lista de verificação dinâmica.
Onde são armazenados os dados das listas de verificação concluídas?
Todas as listas de verificação concluídas são armazenadas de forma segura no seu painel de controlo do Work OS, criando um registo de auditoria permanente e pesquisável das suas operações.
É possível gerar relatórios com base nos resultados da minha lista de verificação?
Sim. Pode acompanhar as taxas de conclusão, identificar problemas recorrentes e monitorizar o desempenho da equipa através das nossas ferramentas de análise e relatórios integradas.
Como posso usar estas listas de verificação para fins de conformidade ou auditoria?
Como as nossas listas de verificação registam carimbos de data e hora, fotografias e assinaturas digitais, servem como um registo digital completo e fiável para o cumprimento de requisitos legais e auditorias internas.
Posso exportar os dados da minha lista de verificação concluída para usá-los em outras ferramentas?
Sim. Pode exportar os seus dados em vários formatos (CSV, Excel, etc.) para integrar as informações operacionais com outros softwares de gestão empresarial.
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