ChecklistGuro Pharmaceutical Site Master File (SMF) Readiness Checklist 2026
Ensure 100% regulatory compliance and audit-readiness with our Professional Pharmaceutical Site Master File (SMF) Readiness Checklist for 2026. Designed for Quality Assurance managers and Regulatory Affairs professionals, this comprehensive template provides a structured framework to evaluate your site's documentation, manufacturing processes, and quality management systems. Streamline your SMF updates, mitigate compliance risks, and ensure your facility meets the latest global regulatory standards with this essential pharmaceutical management tool. Perfect for preparing for inspections and maintaining high-level operational excellence.
Este modelo foi instalado 4 vezes.
Site Information and General Description
Verification of basic site details, including physical address, contact information,-site activities, and legal ownership details.
Site Name and Official Address
Site Registration/License Number
Scope of Site Activities
Last SMF Review Date
Site Classification
Site Map/Facility Layout
Reviewer Authorization
Quality Management System (QMS) Overview
Review of the site's quality policy, organizational structure, management responsibility, and the scope of the quality system.
Quality Policy Statement Summary
QMS Certification Status
Included Quality Processes
Last QMS Review Date
Quality Manual Reference
Quality Assurance Lead Verification
Personnel and Organizational Structure
Audit of organizational charts, job descriptions, training programs, and the segregation of quality and production functions.
Organization Chart Version Number
Key Personnel Roles Verified
Last Organizational Structure Review Date
Updated Organizational Chart PDF
Training Program Compliance Status
Quality Assurance Auditor Verification
Premises and Equipment Documentation
Verification of facility layouts, cleanroom classifications, HVAC system descriptions, and equipment maintenance/calibration logs.
Cleanroom Classification Status
Last HVAC System Qualification Date
Equipment ID/Asset Number
Required Maintenance Logs Present
Facility Layout Blueprint/Map
Verification Officer Signature
Documentation and Data Integrity Controls
Assessment of document control procedures, record retention policies, and ALCOA+ principles implementation for data integrity.
Compliance Standards Verified
Document Control Procedure ID
Last Document Review Date
Standard Operating Procedure (SOP) Evidence
Data Integrity Gap Analysis Summary
Quality Assurance Reviewer Signature
Production and Process Controls
Review of manufacturing processes, material handling, batch production protocols, and in-process control procedures.
Manufacturing Process Status
Production Area Compliance Checks
Batch Production Date
Process Deviation Notes
Batch Record/Logbook Scan
Production Supervisor Verification
Quality Control and Laboratory Operations
Evaluation of laboratory testing capabilities, analytical method validation, reference standard management, and stability testing protocols.
Laboratory Compliance Status
Last Analytical Method Validation Date
Testing Capabilities Present
Summary of Recent Out-of-Specification (OOS) Results
Reference Standard Certificate Upload
Laboratory Manager Verification
Material Management and Supply Chain
Verification of raw material procurement, vendor qualification, incoming inspection, and storage/quarantine procedures.
Raw Material Status
Batch/Lot Number Verification
Date of Receipt
Expiry Date of Material
Quantity Received
Storage Condition Compliance
Certificate of Analysis (CoA) Upload
Quality Assurance Inspector Signature
Validation and Qualification Programs
Review of the master validation plan, including equipment qualification (IQ/OQ/PQ), process validation, and cleaning validation status.
Validation Master Plan (VMP) Status
Qualification Types Covered
Last Validation Audit Date
Next Scheduled Re-qualification Date
Summary of Critical Validation Gaps
Upload Validation Summary Report
QA Officer Approval Signature
Self-Inspection and Audit Program
Assessment of the internal audit schedule, CAPA follow-up processes, and management review of audit findings.
Last Self-Inspection Date
Audit Frequency Compliance
Audit Scope Areas Covered
Summary of Major Findings
Upload Audit Report/Evidence
Quality Assurance Auditor Signature
Perguntas Mais Frequentes
Posso personalizar este modelo depois de instalá-lo?
Com certeza. Após a instalação, você pode adicionar, remover ou reorganizar tarefas, adicionar campos personalizados e ajustar os prazos para que se adequem ao seu fluxo de trabalho específico.
Posso adicionar imagens ou fotografias aos itens desta lista de verificação?
Sim. A nossa plataforma permite anexar fotografias, assinaturas e notas a qualquer item de uma lista de verificação, para uma melhor confirmação e comprovação da conclusão da tarefa.
Posso criar uma lista de verificação personalizada do zero, em vez de usar um modelo?
Sim. Pode usar a nossa funcionalidade para criar um fluxo de trabalho único, adaptado às suas necessidades operacionais específicas.
Posso adicionar dependências entre as tarefas?
Sim, pode configurar lógica condicional e dependências para garantir que a sua equipa siga a sequência correta de operações.
Posso atribuir itens específicos de uma lista de verificação a diferentes membros da equipa?
Sim. Pode atribuir tarefas individuais a colaboradores específicos, garantindo uma clara definição de responsabilidades em toda a sua equipa.
Posso usar estas listas de verificação em dispositivos móveis, diretamente no local de trabalho?
Sim. A nossa plataforma é totalmente adaptável, permitindo que a sua equipa complete, atualize e carregue fotografias em listas de verificação diretamente a partir de qualquer smartphone ou tablet.
Como devo informar o meu gestor quando uma lista de verificação for concluída?
Pode configurar notificações automatizadas (por e-mail, notificação push ou alertas dentro do aplicativo) para serem acionadas sempre que uma lista de verificação for concluída ou se um item não passar na inspeção.
É possível que várias pessoas trabalhem na mesma lista de verificação ao mesmo tempo?
Sim, a plataforma oferece suporte a atualizações em tempo real, permitindo que vários utilizadores contribuam para uma única lista de verificação dinâmica.
Onde são armazenados os dados das listas de verificação concluídas?
Todas as listas de verificação concluídas são armazenadas de forma segura no seu painel de controlo do Work OS, criando um registo de auditoria permanente e pesquisável das suas operações.
É possível gerar relatórios com base nos resultados da minha lista de verificação?
Sim. Pode acompanhar as taxas de conclusão, identificar problemas recorrentes e monitorizar o desempenho da equipa através das nossas ferramentas de análise e relatórios integradas.
Como posso usar estas listas de verificação para fins de conformidade ou auditoria?
Como as nossas listas de verificação registam carimbos de data e hora, fotografias e assinaturas digitais, servem como um registo digital completo e fiável para o cumprimento de requisitos legais e auditorias internas.
Posso exportar os dados da minha lista de verificação concluída para usá-los em outras ferramentas?
Sim. Pode exportar os seus dados em vários formatos (CSV, Excel, etc.) para integrar as informações operacionais com outros softwares de gestão empresarial.
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