ChecklistGuro Pharmaceutical Validation Checklist Template
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Planning & Scope Definition
Defining the scope, objectives, and critical aspects of the validation project.
Project Objective
Scope Description (Inclusions & Exclusions)
Validation Type (e.g., Prospective, Concurrent, Retrospective)
Project Start Date
Estimated Completion Time (in days)
Critical Process Parameters (Initial Assessment)
Risk Assessment
Identifying and assessing potential risks associated with the process/equipment.
Process/Equipment Description
Potential Hazards/Failure Modes
Likelihood of Occurrence (1-5)
Severity of Impact (1-5)
Risk Score (Likelihood x Severity)
Risk Level (Low, Medium, High)
Control Measures/Mitigation Strategies
Effectiveness of Control Measures (Adequate/Inadequate)
Design & Specification Review
Verifying that the design and specifications meet requirements and are adequately documented.
Describe the intended function of the equipment/process.
Upload design drawings or schematics.
Specify critical operating parameters (e.g., temperature, pressure).
Does the design meet relevant regulatory requirements (e.g., GMP, FDA)?
Explain any deviations from standard designs and justification for these deviations.
Date of Design Specification Review
Reviewer Signature
Installation Qualification (IQ)
Confirming that the equipment/system is installed correctly and according to specifications.
Equipment Name
Manufacturer
Serial Number
Installation Date
Detailed Description of Equipment and Location
Utilities Connected (Select All That Apply)
Installation Vendor
Installation Technician Signature
Operational Qualification (OQ)
Demonstrating that the equipment/system operates within defined parameters.
Operating Temperature (Minimum)
Operating Temperature (Maximum)
Pressure (Minimum)
Pressure (Maximum)
Date of First OQ Run
Start Time of First OQ Run
Equipment Status After OQ
Observations During OQ Runs
OQ Execution Signature
Performance Qualification (PQ)
Verifying that the equipment/system consistently performs as intended under actual operating conditions.
Batch Number(s) Tested
Start Date of PQ Runs
End Date of PQ Runs
Number of PQ Batches/Runs Completed
Summary of PQ Results and Observations
PQ Criteria Met?
Attachment: PQ Data Reports/Charts
Signature of PQ Reviewer
Documentation & Records
Ensuring complete and accurate record-keeping throughout the validation process.
Validation Protocol Reference Number
Validation Protocol Document
Protocol Creation Date
Protocol Review Date
Protocol Reviewer Signature
Summary of Findings/Deviations
Report Approval Signature
Number of Pages in Report
Change Control
Establishing procedures for managing changes to the validated system.
Date of Change Request
Description of Change
Justification for Change
Impact Assessment (High/Medium/Low)
Estimated Implementation Time (Days)
Affected Systems/Equipment
Requestor Signature
Approval Date
Approval Signature
Review & Approval
Formal review and approval of validation protocols and reports by qualified personnel.
Review Date
Reviewer Name
Review Comments
Approval Status
Approval Reason (if rejected/conditional)
Approver Signature
Approval Date
Perguntas Mais Frequentes
Posso personalizar este modelo depois de instalá-lo?
Com certeza. Após a instalação, você pode adicionar, remover ou reorganizar tarefas, adicionar campos personalizados e ajustar os prazos para que se adequem ao seu fluxo de trabalho específico.
Posso adicionar imagens ou fotografias aos itens desta lista de verificação?
Sim. A nossa plataforma permite anexar fotografias, assinaturas e notas a qualquer item de uma lista de verificação, para uma melhor confirmação e comprovação da conclusão da tarefa.
Posso criar uma lista de verificação personalizada do zero, em vez de usar um modelo?
Sim. Pode usar a nossa funcionalidade para criar um fluxo de trabalho único, adaptado às suas necessidades operacionais específicas.
Posso adicionar dependências entre as tarefas?
Sim, pode configurar lógica condicional e dependências para garantir que a sua equipa siga a sequência correta de operações.
Posso atribuir itens específicos de uma lista de verificação a diferentes membros da equipa?
Sim. Pode atribuir tarefas individuais a colaboradores específicos, garantindo uma clara definição de responsabilidades em toda a sua equipa.
Posso usar estas listas de verificação em dispositivos móveis, diretamente no local de trabalho?
Sim. A nossa plataforma é totalmente adaptável, permitindo que a sua equipa complete, atualize e carregue fotografias em listas de verificação diretamente a partir de qualquer smartphone ou tablet.
Como devo informar o meu gestor quando uma lista de verificação for concluída?
Pode configurar notificações automatizadas (por e-mail, notificação push ou alertas dentro do aplicativo) para serem acionadas sempre que uma lista de verificação for concluída ou se um item não passar na inspeção.
É possível que várias pessoas trabalhem na mesma lista de verificação ao mesmo tempo?
Sim, a plataforma oferece suporte a atualizações em tempo real, permitindo que vários utilizadores contribuam para uma única lista de verificação dinâmica.
Onde são armazenados os dados das listas de verificação concluídas?
Todas as listas de verificação concluídas são armazenadas de forma segura no seu painel de controlo do Work OS, criando um registo de auditoria permanente e pesquisável das suas operações.
É possível gerar relatórios com base nos resultados da minha lista de verificação?
Sim. Pode acompanhar as taxas de conclusão, identificar problemas recorrentes e monitorizar o desempenho da equipa através das nossas ferramentas de análise e relatórios integradas.
Como posso usar estas listas de verificação para fins de conformidade ou auditoria?
Como as nossas listas de verificação registam carimbos de data e hora, fotografias e assinaturas digitais, servem como um registo digital completo e fiável para o cumprimento de requisitos legais e auditorias internas.
Posso exportar os dados da minha lista de verificação concluída para usá-los em outras ferramentas?
Sim. Pode exportar os seus dados em vários formatos (CSV, Excel, etc.) para integrar as informações operacionais com outros softwares de gestão empresarial.
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