ChecklistGuro logo ChecklistGuro

Шаблон за контролен списък за валидация на фармацевтични процеси Checklist

Осигурете безупречно фармацевтично производство! Нашата проверка за валидация на процесите (Process Validation Checklist Template) ви превежда през всяка критична стъпка, минимизирайки риска и максимизирайки съответствието със законовите стандарти. Изтеглете сега и оптимизирайте процеса си на валидация.

Този шаблон е инсталиран 3 пъти.

Стил на показване

Разработване на протокол

1 of 10

Преглед на протокола за валидация, включващ целите, обхвата, критичните параметри на процеса, критериите за приемане и списъка на оборудването/материалите.

Цел(и) на протокола

Размер на партидата (предложен)

Тип на валидация (напр. проспективна, конкордентна, ретроспективна)

Дата на започване на протокола (планирана)

Критични параметри на процеса (CPPs)

Първоначална диаграма на технологичния процес

Разбиране на процеса и оценка на риска

2 of 10

Документиране на знанията за процеса, оценка на критичността и стратегии за смекчаване на риска.

Подробно описание на процеса

Критичен параметър на процеса (CPP) - Горна граница

Критичен параметър на процеса (CPP) - Долна граница

Потенциален начин на отказ

Стратегия за смекчаване на риска

Оценка на риска (Тежест x Вероятност)

Фактори, влияещи върху риска

Квалификация на оборудването

3 of 10

Потвърждение, че критичното оборудване функционира по предназначение при определени работни условия. (IQ, OQ, PQ)

Сериен номер на оборудването

Дата на инсталиране

Описание и технически характеристики на оборудването

Етап на квалификация (IQ, OQ, PQ)

Зададена температура (°C)

Записана температура (°C)

Продължителност на теста за стабилност (часове)

0:00
0:15
0:30
0:45
1:00
1:15
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
7:45
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
14:30
14:45
15:00
15:15
15:30
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45

Квалифициран от

Квалификация на материали

4 of 10

Потвърждение на подходяемостта и съгласуваността на материалите за изпълнение на процеса.

Име на материала

Номер на партида

Дата на получаване

Доставчик

Чистота (%)

Коментари към прегледа на сертификата за анализ (CoA) от доставчика

Документ за CoA

Статус на материала

Мониторинг на параметрите на процеса

5 of 10

Проследяване и документиране на критичните параметри на процеса по време на валидационните изпълнения.

Температура (Прогон 1)

Температура (Запускане 1) - Мин.

Температура (Прогон 1) - Макс.

Налягане (Запуск 1)

Влажност (Прогон 1)

Дата на четене (Прогон 1)

Време на четене (Изпълнение 1)

0:00
0:15
0:30
0:45
1:00
1:15
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
7:45
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
14:30
14:45
15:00
15:15
15:30
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45

Статус на четене (Run 1)

Проба取 и Тестване

6 of 10

Подробен план за представително вземане на проби и тестване с цел демонстриране на способността на процеса.

Размер на извадката (n)

Метод на вземане на проби

Дата на вземане на проби

Време за вземане на проби

0:00
0:15
0:30
0:45
1:00
1:15
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
7:45
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
14:30
14:45
15:00
15:15
15:30
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45

Метод на изследване (напр. USP)

Резултат 1 (Числово)

Резултат 2 (Числови)

Коментари/Бележки към теста

Анализ и оценка на данните

7 of 10

Оценка на данните за валидация спрямо предварително дефинирани критерии за приемане и статистически анализ.

Размер на партидата

Брой на проверките на партидите

Праг на критериите за приемане (напр. % отклонение)

Използван статистически метод (напр. ANOVA, t-test)

Резюме на резултатите от статистическия анализ

Способност на процеса (Cp/Cpk)

Обоснование за приемане/отхвърляне на партида

Управление на отклоненията

8 of 10

Документиране и разследване на всякакви отклонения, възникнали по време на процеса на валидация.

Описание на отклонението

Дата на отклонението

Време на отклонение

0:00
0:15
0:30
0:45
1:00
1:15
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
7:45
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
14:30
14:45
15:00
15:15
15:30
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45

Тежест на отклонението (напр. Незначително, Значително, Критично)

Засегнат номер на партида (ако е приложимо)

Засегнати области (напр. производство, контрол на качеството, опаковане)

Анализ на основната причина

План за коригиращи действия

Дата на завършване на коригиращото действие

Отчитане и документация

9 of 10

Обобщение на всички дейности по валидация, резултати и заключения в изчерпателен краен доклад.

Резюме на резултатите от валидацията

Пълен протокол за валидация

Брой изпълнени пакетни валидации

Резюме на отклоненията и коригиращите действия

Дата на завършване на доклада

Подпис на мениджъра по валидацията

Резултати от подробен статистически анализ

Контрол на промените и непрекъснато подобрение

10 of 10

План за управление на промените в валидирания процес и механизми за непрекъснато подобрение въз основа на резултатите от валидацията.

Дата на искането за промяна

Описание на искането за промяна

Промяна на категорията (напр. Оборудване, Процес, Материал)

Оценен показател за въздействие (1-5, като 5 е най-високото въздействие)

Засегнати области/отдели

Номер на контрол на промените

Дата на прилагане

Още информация за този шаблон Управление във Фармацевтичната Индустрия
Изтегляне като PDF (.pdf)
Изтегляне като Excel (.xlsx)
Изтегляне като CSV (.csv)
Сравнение между Excel и ChecklistGuro Сравнение между хартия и ChecklistGuro

Намерихте ли този контролен списък полезен?

Обобщете и анализирайте този шаблон за контролен списък с
Google AI ChatGPT Perplexity Grok Claude

Демонстрация на решението за управление във фармацевтичната индустрия

Навигирате ли в сложни регулации и осигурявате ли качество в производството на фармацевтични продукти? Платформата Work OS на ChecklistGuro оптимизира процесите от научно-изследователска и развойна дейност до производство, опаковане и дистрибуция. Поддържайте съответствие с нормативните изисквания, подобрете ефективността и намалете риска. Открийте как ChecklistGuro може да трансформира дейността ви във фармацевтичната индустрия!

Управление във Фармацевтичната Индустрия Функции на Управление във Фармацевтичната Индустрия

Свързани контролни списъци

undefined

Проверка на Отклонение от Спецификация (OOS) във Фармацевтиката

undefined

Pharmaceutical Container Closure Integrity Testing Checklist

undefined

Pharmaceutical Cleaning Deviation Investigation Checklist

undefined

Pharmaceutical Annual Product Review (APR) Checklist

undefined

Pharmaceutical CAPA Management Checklist

undefined

Списък за анализ на тенденции при отклонения във фармацевтичната индустрия

undefined

Pharmaceutical Continuous Improvement Checklist

undefined

Pharmaceutical Overage Evaluation Checklist

Всички шаблони за контролни списъци Фармацевтичен

Можем да го направим заедно

Нуждаете се от помощ с
Фармацевтичен?

Имате въпрос? Тук сме, за да помогнем. Моля, изпратете запитването си и ние ще отговорим своевременно.

Имейл
Как можем да помогнем?