Flujo de trabajo de inspección de dispositivos médicos: Gestión de auditorías FDA/ISO y control de calidad
Simplifique las inspecciones de dispositivos médicos: gestione sin problemas el cumplimiento de la FDA e ISO con nuestro flujo de trabajo intuitivo de gestión de inspecciones para un control de calidad sólido.
Inicio
Inicio del flujo de trabajo/proceso.
1. Recuperar detalles de registro de dispositivo
Obtener el ID del dispositivo médico existente, el número de modelo y las fechas de última inspección del modelo de inventario maestro.
2. Crear nuevo registro de inspección
Generar un nuevo registro principal para la inspección, vinculándolo al modelo y la ubicación específicos del dispositivo.
3. Asignar tareas de inspección a los técnicos
Crear automáticamente tareas de inspección (por ej., Revisión Visual, Prueba de Funcionalidad, Revisión de Documentación) para el personal asignado.
4. Programar acciones de seguimiento
Crear tareas de seguimiento para acciones correctivas e inspecciones siguientes necesarias basándose en los hallazgos actuales.
5. Actualizar el estado y los hallazgos de la inspección
Actualice el registro central con los resultados de la inspección, el estado de aprobado/suspendido y los hallazgos detallados.
6. Obtenga los requisitos reglamentarios actuales
Recuperar las últimas normas de la FDA/ISO aplicables a la categoría del dispositivo inspeccionado.
7. Calcular puntuación de inspección y nivel de riesgo
Calcular una puntuación general de cumplimiento basada en múltiples resultados de tareas (por ejemplo, calcular el % de aprobación).
8. Enviar Resumen de Inspección a las Partes Interesadas
Informe resumido automatizado por correo electrónico y aprobaciones requeridas para la gerencia y equipos relevantes.
9. Alertar al técnico sobre un peligro inmediato para la seguridad
Enviar alertas críticas por SMS sobre violaciones de seguridad inmediatas identificadas durante la inspección física.
10. Generar informe de auditoría completo
Compilar el informe final de aprobación que contenga todos los hallazgos, evidencias y planes de acción para su presentación.
Fin
Inicio del flujo de trabajo/proceso.
Inicio del flujo de trabajo/proceso.
Obtener el ID del dispositivo médico existente, el número de modelo y las fechas de última inspección del modelo de inventario maestro.
Generar un nuevo registro principal para la inspección, vinculándolo al modelo y la ubicación específicos del dispositivo.
Crear automáticamente tareas de inspección (por ej., Revisión Visual, Prueba de Funcionalidad, Revisión de Documentación) para el personal asignado.
Crear tareas de seguimiento para acciones correctivas e inspecciones siguientes necesarias basándose en los hallazgos actuales.
Actualice el registro central con los resultados de la inspección, el estado de aprobado/suspendido y los hallazgos detallados.
Recuperar las últimas normas de la FDA/ISO aplicables a la categoría del dispositivo inspeccionado.
Calcular una puntuación general de cumplimiento basada en múltiples resultados de tareas (por ejemplo, calcular el % de aprobación).
Informe resumido automatizado por correo electrónico y aprobaciones requeridas para la gerencia y equipos relevantes.
Enviar alertas críticas por SMS sobre violaciones de seguridad inmediatas identificadas durante la inspección física.
Compilar el informe final de aprobación que contenga todos los hallazgos, evidencias y planes de acción para su presentación.
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