Flujo de Trabajo de Inspección de Dispositivos Médicos: Trazabilidad de Cumplimiento de FDA y Calidad
Optimice sus inspecciones de dispositivos médicos: Logre el cumplimiento de la FDA y la calidad con nuestro flujo de trabajo automatizado de gestión de inspecciones. Realice un seguimiento, documente y gestione sin esfuerzo todos los pasos de sus inspecciones de dispositivos médicos para un cumplimiento normativo sencillo.
Inicio
Inicio del flujo de trabajo/proceso.
1. Asignación de Tarea de Inspección Inicial
Crea la tarea de inspección inicial para el miembro del equipo asignado basándose en la ubicación de la instalación o el tipo de dispositivo.
2. Recuperar detalles del equipo
Obtiene detalles específicos (por ejemplo, número de serie, modelo, fecha de calibración) del Modelo de Datos de Inventario de Equipos.
3. Hallazgos de Inspección de Registros
Permite a los inspectores documentar observaciones, estado de aprobado/reprobado y acciones correctivas para elementos específicos de la lista de verificación de inspección.
4. Generar entrada de informe de deficiencia
Crea un registro formal de las no conformidades encontradas durante el proceso de inspección.
5. Calcular Puntuación de Riesgo
Ejecuta una fórmula para determinar el nivel de riesgo general basándose en hallazgos agregados (por ejemplo, asignar pesos a la severidad).
6. Generación automática de tareas de seguimiento
Crea tareas posteriores para acciones de seguimiento necesarias basadas en hallazgos críticos (por ejemplo, 'Se requiere remediación inmediata').
7. Enviar correo electrónico con resumen de inspección
Envía un informe resumen por correo electrónico a Aseguramiento de la Calidad y Gerencia al completarse.
8. Generar informe de inspección final
Compile todos los datos (hallazgos, acciones, estado) en un informe final, firmado y auditable en formato PDF.
9. Resultados Agregados de Inspección
Agrega todos los hallazgos para calcular las métricas generales de aprobado/reprobado y el análisis de tendencias.
10. Programar reunión de acción correctiva
Programa automáticamente una tarea de reunión de revisión para las partes interesadas para discutir los pasos de remediación necesarios.
Fin
Inicio del flujo de trabajo/proceso.
Inicio del flujo de trabajo/proceso.
Crea la tarea de inspección inicial para el miembro del equipo asignado basándose en la ubicación de la instalación o el tipo de dispositivo.
Obtiene detalles específicos (por ejemplo, número de serie, modelo, fecha de calibración) del Modelo de Datos de Inventario de Equipos.
Permite a los inspectores documentar observaciones, estado de aprobado/reprobado y acciones correctivas para elementos específicos de la lista de verificación de inspección.
Crea un registro formal de las no conformidades encontradas durante el proceso de inspección.
Ejecuta una fórmula para determinar el nivel de riesgo general basándose en hallazgos agregados (por ejemplo, asignar pesos a la severidad).
Crea tareas posteriores para acciones de seguimiento necesarias basadas en hallazgos críticos (por ejemplo, 'Se requiere remediación inmediata').
Envía un informe resumen por correo electrónico a Aseguramiento de la Calidad y Gerencia al completarse.
Compile todos los datos (hallazgos, acciones, estado) en un informe final, firmado y auditable en formato PDF.
Agrega todos los hallazgos para calcular las métricas generales de aprobado/reprobado y el análisis de tendencias.
Programa automáticamente una tarea de reunión de revisión para las partes interesadas para discutir los pasos de remediación necesarios.
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