Flujo de trabajo de inspección de dispositivos médicos: Solución SaaS para auditorías de cumplimiento FDA e ISO
Automatice sus inspecciones de dispositivos médicos: Gestión integral de flujos de trabajo para el cumplimiento de la FDA y la ISO. Administre sin problemas la preparación de auditorías, la documentación y las acciones correctivas con nuestra intuitiva solución de Gestión de Inspecciones. Asegure el cumplimiento continuo de las normativas globales de dispositivos médicos y optimice las auditorías de su sistema de calidad.
Inicio
Inicio del flujo de trabajo/proceso.
1. Generar nuevo registro de inspección
Crea el registro inicial para un evento de inspección específico.
2. Obtener información del dispositivo
Obtiene datos existentes de activos/dispositivos (por ej., número de serie, modelo) para el alcance de la inspección.
3. Asignar tareas de inspección al personal
Asigna listas de verificación o acciones específicas a los miembros relevantes del equipo (por ejemplo, Mecánica, Eléctrica, Software).
4. Actualizar hallazgos de inspección y no conformidades (NCs)
Permite a los inspectores registrar observaciones, gravedad y acciones correctivas necesarias.
5. Recuperar Datos Históricos de Inspección
Accede a los resultados de inspecciones anteriores y a las acciones correctivas para realizar análisis de tendencias.
6. Calcular Puntuación de Riesgo a partir de Observaciones
Cálculo automatizado para priorizar hallazgos según su gravedad e impacto potencial (Matriz de Riesgo).
7. Generar Solicitud de Acción Correctiva (SAC)
Crea automáticamente tareas para el análisis de causa raíz y medidas preventivas basadas en inspecciones fallidas.
8. Generar informe de auditoría final
Compila todos los datos de inspección, listas de verificación y elementos de acción en un formato de informe estandarizado y listo para el cliente.
9. Enviar notificación de resultados de inspección
Envía un resumen automático por correo electrónico a las partes interesadas (Dirección, QA) al finalizar.
10. Notificación Urgente de Alerta de Seguridad
Envía alertas SMS en tiempo real para hallazgos de seguridad críticos o peligros inmediatos.
Fin
Inicio del flujo de trabajo/proceso.
Inicio del flujo de trabajo/proceso.
Crea el registro inicial para un evento de inspección específico.
Obtiene datos existentes de activos/dispositivos (por ej., número de serie, modelo) para el alcance de la inspección.
Asigna listas de verificación o acciones específicas a los miembros relevantes del equipo (por ejemplo, Mecánica, Eléctrica, Software).
Permite a los inspectores registrar observaciones, gravedad y acciones correctivas necesarias.
Accede a los resultados de inspecciones anteriores y a las acciones correctivas para realizar análisis de tendencias.
Cálculo automatizado para priorizar hallazgos según su gravedad e impacto potencial (Matriz de Riesgo).
Crea automáticamente tareas para el análisis de causa raíz y medidas preventivas basadas en inspecciones fallidas.
Compila todos los datos de inspección, listas de verificación y elementos de acción en un formato de informe estandarizado y listo para el cliente.
Envía un resumen automático por correo electrónico a las partes interesadas (Dirección, QA) al finalizar.
Envía alertas SMS en tiempo real para hallazgos de seguridad críticos o peligros inmediatos.
Inicio del flujo de trabajo/proceso.
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