Flujo de Trabajo de Inspección de Dispositivos Médicos: Mejores Prácticas para la Gestión de Auditorías FDA/ISO
Automatice Inspecciones de Dispositivos Médicos: Logre Cumplimiento Continuo de la FDA y ISO con Nuestra Solución de Flujo de Trabajo
Inicio
Inicio del flujo de trabajo/proceso.
1. Iniciar lista de verificación de inspección
Crea un registro nuevo y rastreable para la inspección basado en un modelo de dispositivo o ubicación específica del sitio.
2. Recuperar los últimos registros de historial del dispositivo
Extraer datos de inspección históricos y las acciones correctivas asociadas para el dispositivo médico específico.
3. Registrar nuevo hallazgo/observación de inspección
Permite a los inspectores registrar no conformidades, desviaciones u observaciones con marcas de tiempo y evidencias.
4. Asignar elementos de acción de seguimiento
Genera y asigna automáticamente tareas al personal responsable para las acciones correctivas necesarias (CAPA).
5. Actualizar estado de inspección (Aprobado/No aprobado)
Marca el estado general del registro de inspección, activando los siguientes pasos o aprobaciones.
6. Calcular puntuación de finalización de la inspección
Agrega puntos de datos (p. ej., % de elementos revisados, tareas atrasadas) para generar una calificación general de aprobado/suspendido para informes.
7. Generar informe de resumen de inspección final
Compila todos los datos, tareas y hallazgos recopilados en un informe de auditoría formal y compartible.
8. Alertar a las partes interesadas sobre una no conformidad crítica
Notifica automáticamente a los líderes de departamento o a la gerencia pertinentes por correo electrónico inmediatamente después de registrar un hallazgo crítico.
9. Notificación instantánea de puntos de control críticos fallidos
Envía alertas urgentes por SMS a los gerentes de sitio cuando se requiere acción correctiva inmediata durante una inspección.
Fin
Inicio del flujo de trabajo/proceso.
Inicio del flujo de trabajo/proceso.
Crea un registro nuevo y rastreable para la inspección basado en un modelo de dispositivo o ubicación específica del sitio.
Extraer datos de inspección históricos y las acciones correctivas asociadas para el dispositivo médico específico.
Permite a los inspectores registrar no conformidades, desviaciones u observaciones con marcas de tiempo y evidencias.
Genera y asigna automáticamente tareas al personal responsable para las acciones correctivas necesarias (CAPA).
Marca el estado general del registro de inspección, activando los siguientes pasos o aprobaciones.
Agrega puntos de datos (p. ej., % de elementos revisados, tareas atrasadas) para generar una calificación general de aprobado/suspendido para informes.
Compila todos los datos, tareas y hallazgos recopilados en un informe de auditoría formal y compartible.
Notifica automáticamente a los líderes de departamento o a la gerencia pertinentes por correo electrónico inmediatamente después de registrar un hallazgo crítico.
Envía alertas urgentes por SMS a los gerentes de sitio cuando se requiere acción correctiva inmediata durante una inspección.
Inicio del flujo de trabajo/proceso.
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