Flujo de Trabajo de Inspección de Dispositivos Médicos: Gestión Optimizada de Auditorías y Cumplimiento
Automatice Inspecciones de Dispositivos Médicos: Simplifique Auditorías, Asegure el Cumplimiento de la FDA y Acelere las Aprobaciones de Calidad con Nuestra Solución de Flujo de Trabajo
Inicio
Inicio del flujo de trabajo/proceso.
1. Inicializar Registro de Inspección
Crea un nuevo registro de inspección, capturando detalles esenciales como la fecha de inspección, el ID del dispositivo y el inspector asignado.
2. Recuperar Datos Maestros del Dispositivo
Recupera la información de fondo necesaria (p. ej., número de modelo, calendario de calibración) para el dispositivo médico específico que se está inspeccionando.
3. Generar lista de tareas y asignar inspectores
Genera automáticamente las tareas de la lista de verificación de inspección requerida y las asigna a los miembros del equipo relevantes.
4. Realizar Pasos de Inspección In Situ
Guía al inspector a través de pasos de inspección física estandarizados y secuenciales mediante listas de verificación interactivas.
5. Hallazgos y Observaciones de Inspección de Documentos
Permite a los inspectores registrar observaciones detalladas, incluido el estado de aprobado/no aprobado, no conformidades y acciones correctivas directamente en el registro del dispositivo.
6. Actualizar detalles de no conformidad
Actualiza la gravedad, la causa raíz y las acciones correctivas propuestas para los defectos o no conformidades identificados.
7. Calcular Puntuación de Riesgo General
Ejecuta una fórmula basada en datos recopilados (por ejemplo, promedio ponderado de puntos de fallo) para determinar el nivel general de riesgo del dispositivo.
8. Revisar y Aprobar el Informe de Inspección
Crea una tarea de revisión final asignada al Gerente de Calidad para la aprobación oficial.
9. Generar informe de inspección final
Compile todos los datos recopilados, las tareas completadas y las no conformidades identificadas en un informe final exhaustivo y trazable.
10. Notificar a los interesados de la finalización
Envía automáticamente el informe final y los próximos pasos a las partes relevantes (por ejemplo, Ingeniería, Calidad, Dirección).
11. Programar acciones de seguimiento
Genera tareas de seguimiento y fechas de vencimiento para las Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) necesarias.
Fin
Inicio del flujo de trabajo/proceso.
Inicio del flujo de trabajo/proceso.
Crea un nuevo registro de inspección, capturando detalles esenciales como la fecha de inspección, el ID del dispositivo y el inspector asignado.
Recupera la información de fondo necesaria (p. ej., número de modelo, calendario de calibración) para el dispositivo médico específico que se está inspeccionando.
Genera automáticamente las tareas de la lista de verificación de inspección requerida y las asigna a los miembros del equipo relevantes.
Guía al inspector a través de pasos de inspección física estandarizados y secuenciales mediante listas de verificación interactivas.
Permite a los inspectores registrar observaciones detalladas, incluido el estado de aprobado/no aprobado, no conformidades y acciones correctivas directamente en el registro del dispositivo.
Actualiza la gravedad, la causa raíz y las acciones correctivas propuestas para los defectos o no conformidades identificados.
Ejecuta una fórmula basada en datos recopilados (por ejemplo, promedio ponderado de puntos de fallo) para determinar el nivel general de riesgo del dispositivo.
Crea una tarea de revisión final asignada al Gerente de Calidad para la aprobación oficial.
Compile todos los datos recopilados, las tareas completadas y las no conformidades identificadas en un informe final exhaustivo y trazable.
Envía automáticamente el informe final y los próximos pasos a las partes relevantes (por ejemplo, Ingeniería, Calidad, Dirección).
Genera tareas de seguimiento y fechas de vencimiento para las Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) necesarias.
Inicio del flujo de trabajo/proceso.
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