Liste de contrôle des Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) Checklist
Assurez une fabrication impeccable grâce à notre checklist complète conforme aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) ! Restez en conformité, minimisez les risques et améliorez la qualité de vos produits. Téléchargez votre checklist gratuite dès maintenant et simplifiez votre respect des BPL en fabrication.
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Effectifs et Formation
S'assure de la disponibilité de personnel qualifié et de sa formation adéquate pour toutes les activités de fabrication.
Nombre de personnel formé
Dossiers de formation accessibles ?
Date de la dernière mise à jour de formation (Personnel de production)
Décrivez brièvement le contenu de la formation (Personnel de production).
Thèmes de formation couverts (Cocher toutes les réponses qui s'appliquent)
Existe-t-il une matrice de formation documentée ?
Description des procédures à suivre pour remédier aux lacunes de performance constatées lors de la formation ou de la fabrication.
Installations et équipements
Couvre l'adéquation, l'entretien et l'étalonnage des installations et des équipements utilisés dans le processus de fabrication.
Température ambiante (°C)
Humidité (%)
Statut de la validation du nettoyage
Date du dernier étalonnage – Équipement critique (p. ex. balances, pH-mètres)
Respect du calendrier de maintenance des équipements
Description des problèmes environnementaux constatés (p. ex. fuites, nuisibles)
Certificats d'étalonnage (Téléchargement)
Fonctionnement du système CVC
Gestion des approvisionnements
Couvre l'approvisionnement, le stockage, la manutention et la traçabilité des matières premières, des produits intermédiaires et des produits finis.
Vérification du numéro de lot
Statut de qualification des fournisseurs
Date de réception du matériel
Observations sur la réception des matériaux (p. ex. état à la réception)
Quantité reçue (par unité)
Conditions de stockage du matériel
Notes sur le lieu de stockage
Certificat d'analyse (CdA)
Statut de confinement
Procédures de fabrication (PF)
Met l'accent sur les procédures documentées garantissant la cohérence et la qualité du processus de fabrication.
Existe-t-il une SOP pour chaque étape de fabrication ?
Les procédures opérationnelles standard sont-elles régulièrement examinées et mises à jour ?
Processus d’approbation des SOP : définition ?
Révision du SOP
Date de la dernière révision du SOP
Services impliqués dans l'examen/l'approbation des procédures
Brève description du processus de gestion des modifications des SOP relatives aux procédures de fabrication.
Documentation et archivage
Couvre l'enregistrement, le stockage et la sécurité appropriés de tous les documents de fabrication.
Exhaustivité du rapport de fabrication par lots (RFBL)
Date de création de l'enregistrement
Date de création de l'enregistrement
Numéro de lot
Registres d'équipement : Description
Documents justificatifs (p. ex., chromatogrammes, résultats d’analyse)
Statut de l'examen (Approuvé/Refusé)
Signature de l'examinateur
Corrections/Modifications (si applicable)
Date de révision du dossier
Contrôle Qualité et Tests
S'assure que des procédures de contrôle qualité et des tests adéquats sont en place pour vérifier la qualité des produits.
Numéro de lot vérifié ?
Méthode analytique utilisée (selon les PPH) ?
Synthèse des résultats d'analyse (décrire brièvement)
Température pendant les tests (en °C)
Date du test
Tests effectués (cochez toutes les cases pertinentes)
Joindre les certificats/rapports d'analyse
Déviations et Enquêtes
Décrit le processus d'identification, de documentation, d'enquête et de résolution des écarts par rapport aux procédures établies.
Date d'écart
Heure d'écart
Description détaillée de l'écart
Analyse des causes profondes (ACP)
Facteurs contributifs potentiels
Plan d'actions correctives
Nombre de lots concernés (le cas échéant)
Gravité de l'écart
Signature de l'enquêteur
Date de mise en œuvre de l'action corrective
Gestion des modifications
Décrit la procédure de gestion et de documentation des modifications apportées aux processus de fabrication, aux équipements ou aux matériaux.
Description du changement proposé
Motif de la demande de changement
Impact Estimé sur le Délai de Production (jours)
Zones/Départements concernés
Date de la demande de changement
Priorité (Élevée, Moyenne, Faible)
Documents justificatifs (p. ex. plans, spécifications)
Modifier le statut (Soumis, En cours d'examen, Approuvé, Refusé, Mis en œuvre)
Signature du demandeur
Qualification et validation des équipements
Vérification et documentation du bon fonctionnement des équipements et des processus.
Date de première qualification
Numéro de série de l'équipement
Description des activités de qualification réalisées
Seuil de critères d'acceptation (par exemple, plage de températures)
Statut de qualification
Rapport de qualification (PDF/DOCX)
Date de dernière requalification/vérification
Détails des écarts constatés lors de la qualification et actions correctives entreprises
Type d'équipement
Signature de la personne effectuant la qualification
Validation des procédés
Preuve qu'un processus de fabrication produit de manière constante des produits conformes aux spécifications prédéfinies.
Résumé du plan de validation : Décrire brièvement le plan de validation global du processus de fabrication.
Nombre de lots de validation : Indiquer le nombre de lots utilisés pour la validation du procédé.
Date de début de la campagne de validation : Enregistrer la date de début du processus de validation.
Date de fin de la campagne de validation : Indiquer la date de fin du processus de validation.
Critères d'acceptation pour les paramètres critiques de procédé (PCP) : Définir la plage acceptable pour chaque PCP.
Statut de validation : Sélectionnez le statut de validation actuel (par exemple, Planifié, En cours, Terminé, Échec).
Pièce jointe : données brutes, rapports de validation, résultats d'analyses statistiques
Résumé des résultats de validation et conclusion : Présentation détaillée des conclusions de la validation et de la conclusion générale concernant la validation du procédé.
Signature du responsable de l'équipe de validation
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