ChecklistGuro Liste de contrôle de qualification des fournisseurs pharmaceutiques
Assurer la conformité réglementaire et l'intégrité des produits. Notre checklist de qualification des fournisseurs pharmaceutiques simplifie l'évaluation des fournisseurs, réduit les risques et optimise votre système de gestion de la qualité. Téléchargez-la dès maintenant et gérez votre chaîne d'approvisionnement en toute confiance !
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Informations sur le fournisseur et évaluation préliminaire
Recueil des informations de base concernant les fournisseurs et une évaluation préliminaire des risques.
Nom légal du fournisseur
Personne contact fournisseur
Adresse du fournisseur
Années d'expérience
Type d'activité principale
Niveau initial d'évaluation des risques
Date d'évaluation initiale
Stabilité financière et pratiques commerciales
Évaluation de la santé financière et de la conduite éthique du fournisseur.
Revenus annuels (USD)
Ratio d'endettement par rapport aux capitaux propres
Agence de notation de crédit
Synthèse de l'évaluation de la stabilité financière
Programme d'éthique des affaires
Date du dernier examen financier
Système de management de la qualité (SMQ)
Évaluation du système de management de la qualité (SMQ) du fournisseur, comprenant les politiques, les procédures et la documentation.
Disponibilité de la documentation QMS
Résumé des documents du SQMS examinés
Nombre de procédures documentées
Date du dernier audit du SQMS
Éléments du SQMS évalués (Cocher toutes les options pertinentes)
Copie du manuel du SQMS (si disponible)
Preuves de l'examen de direction
Installations et équipements
Vérification de l'adéquation des installations et équipements du fournisseur aux matières ou services pharmaceutiques.
Adresse du bâtiment
Superficie de l'espace de production
Types d'équipements présents (Cocher toutes les options qui s'appliquent)
Date de la dernière inspection des installations
Schéma de l'agencement des locaux
Plage de températures de contrôle du système CVC
Description des procédures de nettoyage et de désinfection
Effectifs et Formation
Examen des qualifications du personnel du fournisseur et de ses programmes de formation.
Nombre de personnel qualifié
Qualifications du personnel clé (par exemple, BPF, diplôme)
Date de dernière formation (personnel clé)
Description succincte du programme de formation du personnel clé
Dossiers de formation (Exemple)
Vérification des antécédents du personnel
Coordonnées relatives aux procédures de vérification des antécédents (le cas échéant)
Conformité réglementaire et audits
Confirmation du respect des exigences réglementaires applicables et historique des audits.
Dernier score d'audit
Date de la dernière inspection réglementaire
Bilan des constatations de la dernière inspection réglementaire
Conformité aux directives GMP ?
Cadres réglementaires applicables (Cocher toutes les cases pertinentes)
Copie du dernier rapport d'audit réglementaire
Spécifications et tests des produits/services
Validation des spécifications du produit/service et des protocoles de test.
Spécifications détaillées du produit/service
Alignement des méthodes de test (p. ex. USP, EP, JP)
Critères d'acceptation (p. ex. pureté %)
Certificat d'analyse (CdA)
Date de délivrance du certificat d'analyse
Paramètres de test vérifiés (Cocher toutes les options pertinentes)
Écarts et solutions (le cas échéant)
Changement et actions correctives
Examen du processus de gestion des modifications du fournisseur et de la gestion des actions correctives et préventives.
Demande de modification initiée par :
Description du changement/écarts
Score de risque (attribué)
Date de début d'écart/modification
Constatations de l'analyse des causes profondes
Domaines d'impact potentiels (cochez toutes les cases pertinentes)
Mesures correctives prévues
Date prévisionnelle d'achèvement des actions correctives
Signature de la personne responsable
Conventions contractuelles et suivi des performances
Évaluation des obligations contractuelles et mise en place de processus de suivi régulier des performances.
Date de début de contrat
Date d'expiration du contrat
Prix/Taux convenu
Conditions de paiement
Indicateurs clés de performance (ICP)
Évaluation de la performance (échelle de 1 à 5)
Commentaires d'évaluation de la performance
Renouvellement du contrat ?
Requalification et Examen Périodique
Établir un calendrier de requalification et de revues périodiques du statut des fournisseurs.
Date de dernière requalification
Fréquence des examens (en mois)
Type d'évaluation
Résumé des conclusions de l'évaluation
Signature de l'examinateur
Date du prochain examen
Questions fréquemment posées
Puis-je personnaliser ce modèle après l'avoir installé ?
Absolument. Une fois installé, vous pouvez ajouter, supprimer ou réorganiser des tâches, ajouter des champs personnalisés et ajuster les échéances pour qu'elles correspondent à votre flux de travail spécifique.
Puis-je ajouter des images ou des photos aux éléments de cette liste de contrôle ?
Oui. Notre plateforme vous permet de joindre des photos, des signatures et des notes à n'importe quel élément d'une liste de contrôle, afin d'améliorer la vérification et de fournir une preuve de l'exécution de la tâche.
Puis-je créer une liste de contrôle personnalisée à partir de zéro au lieu d'utiliser un modèle ?
Oui. Vous pouvez utiliser notre fonctionnalité < Créez votre propre liste de contrôle > pour élaborer un processus de travail personnalisé, parfaitement adapté à vos besoins opérationnels.
Puis-je définir des dépendances entre les tâches ?
Oui, vous pouvez définir une logique conditionnelle et des dépendances afin de vous assurer que votre équipe suit la séquence d'opérations correcte.
Puis-je attribuer des éléments spécifiques d'une liste de contrôle à différents membres de l'équipe ?
Oui. Vous pouvez attribuer des tâches spécifiques à des employés désignés, ce qui garantit une répartition claire des responsabilités au sein de toute votre équipe.
Puis-je utiliser ces listes de contrôle sur des appareils mobiles, directement sur le terrain ?
Oui. Notre plateforme est entièrement adaptable, ce qui permet à votre équipe de compléter, de mettre à jour et de télécharger des photos dans les listes de contrôle directement depuis n'importe quel smartphone ou tablette.
Comment puis-je informer mon responsable une fois qu'une liste de contrôle est terminée ?
Vous pouvez configurer des notifications automatisées (par e-mail, notification push ou alertes intégrées à l'application) qui se déclenchent chaque fois qu'une liste de contrôle est terminée ou qu'un élément ne passe pas l'inspection.
Est-il possible que plusieurs personnes travaillent simultanément sur la même liste de contrôle ?
Oui, la plateforme prend en charge les mises à jour en temps réel, ce qui permet à plusieurs utilisateurs de contribuer à une seule liste de contrôle interactive.
Où sont stockées les données des listes de contrôle une fois celles-ci remplies ?
Tous les modèles de vérification remplis sont stockés de manière sécurisée dans votre tableau de bord Work OS, ce qui crée un historique d'audit permanent et consultable de vos opérations.
Puis-je générer des rapports à partir des résultats de ma liste de contrôle ?
Oui. Vous pouvez suivre les taux d'achèvement, identifier les problèmes récurrents et surveiller les performances de l'équipe grâce à nos outils intégrés de reporting et d'analyse.
Comment puis-je utiliser ces listes de contrôle à des fins de conformité ou d'audit ?
Étant donné que nos listes de contrôle enregistrent les horodatages, les photos et les signatures numériques, elles constituent une preuve numérique complète, utile pour garantir la conformité réglementaire et faciliter les audits internes.
Puis-je exporter les données de ma liste de contrôle une fois celle-ci remplie, afin de les utiliser dans d'autres outils ?
Oui. Vous pouvez exporter vos données dans différents formats (CSV, Excel, etc.) afin d'intégrer vos analyses opérationnelles à vos autres logiciels d'entreprise.
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