Liste de contrôle de qualification des fournisseurs pharmaceutiques Checklist
Assurer la conformité réglementaire et l'intégrité des produits. Notre checklist de qualification des fournisseurs pharmaceutiques simplifie l'évaluation des fournisseurs, réduit les risques et optimise votre système de gestion de la qualité. Téléchargez-la dès maintenant et gérez votre chaîne d'approvisionnement en toute confiance !
Informations sur le fournisseur et évaluation préliminaire
Recueil des informations de base concernant les fournisseurs et une évaluation préliminaire des risques.
Nom légal du fournisseur
Personne contact fournisseur
Adresse du fournisseur
Années d'expérience
Type d'activité principale
Niveau initial d'évaluation des risques
Date d'évaluation initiale
Stabilité financière et pratiques commerciales
Évaluation de la santé financière et de la conduite éthique du fournisseur.
Revenus annuels (USD)
Ratio d'endettement par rapport aux capitaux propres
Agence de notation de crédit
Synthèse de l'évaluation de la stabilité financière
Programme d'éthique des affaires
Date du dernier examen financier
Système de management de la qualité (SMQ)
Évaluation du système de management de la qualité (SMQ) du fournisseur, comprenant les politiques, les procédures et la documentation.
Disponibilité de la documentation QMS
Résumé des documents du SQMS examinés
Nombre de procédures documentées
Date du dernier audit du SQMS
Éléments du SQMS évalués (Cocher toutes les options pertinentes)
Copie du manuel du SQMS (si disponible)
Preuves de l'examen de direction
Installations et équipements
Vérification de l'adéquation des installations et équipements du fournisseur aux matières ou services pharmaceutiques.
Adresse du bâtiment
Superficie de l'espace de production
Types d'équipements présents (Cocher toutes les options qui s'appliquent)
Date de la dernière inspection des installations
Schéma de l'agencement des locaux
Plage de températures de contrôle du système CVC
Description des procédures de nettoyage et de désinfection
Effectifs et Formation
Examen des qualifications du personnel du fournisseur et de ses programmes de formation.
Nombre de personnel qualifié
Qualifications du personnel clé (par exemple, BPF, diplôme)
Date de dernière formation (personnel clé)
Description succincte du programme de formation du personnel clé
Dossiers de formation (Exemple)
Vérification des antécédents du personnel
Coordonnées relatives aux procédures de vérification des antécédents (le cas échéant)
Conformité réglementaire et audits
Confirmation du respect des exigences réglementaires applicables et historique des audits.
Dernier score d'audit
Date de la dernière inspection réglementaire
Bilan des constatations de la dernière inspection réglementaire
Conformité aux directives GMP ?
Cadres réglementaires applicables (Cocher toutes les cases pertinentes)
Copie du dernier rapport d'audit réglementaire
Spécifications et tests des produits/services
Validation des spécifications du produit/service et des protocoles de test.
Spécifications détaillées du produit/service
Alignement des méthodes de test (p. ex. USP, EP, JP)
Critères d'acceptation (p. ex. pureté %)
Certificat d'analyse (CdA)
Date de délivrance du certificat d'analyse
Paramètres de test vérifiés (Cocher toutes les options pertinentes)
Écarts et solutions (le cas échéant)
Changement et actions correctives
Examen du processus de gestion des modifications du fournisseur et de la gestion des actions correctives et préventives.
Demande de modification initiée par :
Description du changement/écarts
Score de risque (attribué)
Date de début d'écart/modification
Constatations de l'analyse des causes profondes
Domaines d'impact potentiels (cochez toutes les cases pertinentes)
Mesures correctives prévues
Date prévisionnelle d'achèvement des actions correctives
Signature de la personne responsable
Conventions contractuelles et suivi des performances
Évaluation des obligations contractuelles et mise en place de processus de suivi régulier des performances.
Date de début de contrat
Date d'expiration du contrat
Prix/Taux convenu
Conditions de paiement
Indicateurs clés de performance (ICP)
Évaluation de la performance (échelle de 1 à 5)
Commentaires d'évaluation de la performance
Renouvellement du contrat ?
Requalification et Examen Périodique
Établir un calendrier de requalification et de revues périodiques du statut des fournisseurs.
Date de dernière requalification
Fréquence des examens (en mois)
Type d'évaluation
Résumé des conclusions de l'évaluation
Signature de l'examinateur
Date du prochain examen
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Démonstration de la solution de gestion de l'industrie pharmaceutique
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Modèles de liste de contrôle associés
Liste de contrôle pour l'investigation des non-conformités pharmaceutiques
Pharmaceutical Container Closure Integrity Testing Checklist
Pharmaceutical Cleaning Deviation Investigation Checklist
Pharmaceutical Annual Product Review (APR) Checklist
Pharmaceutical CAPA Management Checklist
Liste de contrôle d'analyse des tendances des écarts pharmaceutiques
Pharmaceutical Continuous Improvement Checklist
Pharmaceutical Overage Evaluation Checklist
Nous pouvons le faire ensemble
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