ChecklistGuro Lista de verificação para qualificação de fornecedores farmacêuticos Checklist
Garanta o cumprimento das normas e a integridade dos produtos. A nossa lista de verificação para a qualificação de fornecedores farmacêuticos simplifica a avaliação dos fornecedores, reduz os riscos e otimiza o seu sistema de gestão da qualidade. Descarregue agora e gerencie a sua cadeia de abastecimento com confiança!
Informações do Fornecedor e Avaliação Inicial
Recolha de informações básicas sobre os fornecedores e uma avaliação preliminar de riscos.
Nome jurídico do fornecedor
Pessoa de contacto do fornecedor
Morada do Fornecedor
Anos de atividade no mercado.
Tipo Principal de Atividade Comercial
Nível Inicial de Avaliação de Risco
Data da Avaliação Inicial
Estabilidade Financeira e Práticas de Negócios
Avaliação da solidez financeira e da conduta ética do fornecedor.
Receita anual (em dólares americanos)
Índice de endividamento sobre o capital próprio
Agência de Classificação de Risco de Crédito
Resumo da Avaliação da Estabilidade Financeira
Programa de Ética Empresarial
Data da Última Análise Financeira
Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
Avaliação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) do fornecedor, incluindo políticas, procedimentos e documentação.
Disponibilidade da documentação do SGC (Sistema de Gestão da Qualidade)
Resumo da documentação do SGC (Sistema de Gestão da Qualidade) analisada.
Número de Procedimentos Documentados
Data da última auditoria do SGC (Sistema de Gestão da Qualidade)
Elementos do SGC avaliados (selecione todos os que se aplicam)
Cópia do Manual do Sistema de Gestão da Qualidade (se disponível)
Comprovativo da Revisão da Gestão
Instalações e Equipamentos
Verificação das instalações e dos equipamentos do fornecedor para garantir que são adequados para materiais ou serviços farmacêuticos.
Endereço da instalação
Área de produção (em metros quadrados)
Tipos de Equipamento Presentes (Selecione todos os que se aplicam)
Data da última inspeção das instalações
Diagrama da disposição das instalações
Intervalo de temperatura do sistema de climatização (aquecimento, ventilação e ar condicionado)
Descrição dos Procedimentos de Limpeza e Desinfeção
Recursos Humanos e Formação
Análise das qualificações e dos programas de formação dos funcionários do fornecedor.
Número de profissionais qualificados
Qualificações Essenciais do Pessoal-Chave (por exemplo, Boas Práticas de Fabrico, nível de escolaridade)
Data da última conclusão da formação (pessoal-chave)
Breve descrição do programa de formação para o pessoal-chave.
Registos de Formação (Exemplo)
Verificação dos Antecedentes dos Funcionários
Detalhes sobre os procedimentos de verificação de antecedentes (se aplicável).
Cumprimento das Normas e Auditorias
Confirmação do cumprimento dos requisitos regulamentares aplicáveis e histórico de auditorias.
Última pontuação da auditoria
Data da última inspeção regulamentar.
Resumo das conclusões da última inspeção regulamentar.
Cumprimento das diretrizes das Boas Práticas de Fabricação (BPF)?
Quadros Normativos Relevantes (Selecione todos os que se aplicam)
Cópia do Relatório Mais Recente da Auditoria Regulatória
Especificações e testes do produto/serviço
Validação das especificações do produto/serviço e dos protocolos de teste.
Especificações detalhadas do produto/serviço
Alinhamento da Metodologia de Teste (por exemplo, USP, EP, JP)
Limite dos Critérios de Aceitação (por exemplo, Percentagem de Pureza)
Certificado de Análise (CdA)
Data de emissão do Certificado de Origem
Parâmetros de teste verificados (selecione todos os que se aplicam)
Desvios e soluções (se houver)
Controlo de Alterações e Ações Corretivas
Análise do processo de controlo de alterações do fornecedor e da gestão das ações corretivas e preventivas.
Origem do Pedido de Alteração:
Descrição da Alteração/Desvio
Pontuação de risco (atribuída)
Data de Início do Desvio/Alteração
Resultados da Análise da Causa Raiz
Áreas de impacto potenciais (selecione todas as que se aplicam)
Ações corretivas planejadas.
Data prevista para a conclusão das ações corretivas
Assinatura do responsável
Acordos Contratuais e Monitorização do Desempenho
Avaliação das obrigações contratuais e dos processos de acompanhamento do cumprimento das mesmas.
Data de início do contrato
Data de Término do Contrato
Preço/Tarifa Acordada
Condições de Pagamento
Indicadores-chave de desempenho (KPIs)
Avaliação de Desempenho (escala de 1 a 5)
Comentários sobre a avaliação de desempenho
O contrato foi renovado?
Requalificação e Revisão Periódica
Definir um cronograma para a requalificação e para as avaliações periódicas do status dos fornecedores.
Última data de requalificação
Frequência das avaliações (em meses)
Tipo de avaliação
Resumo das principais conclusões da análise.
Assinatura do Revisor
Próxima data de revisão
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