Проверка за квалификация на доставчик на фармацевтични продукти Checklist
Осигурете съответствие с регулаторните изисквания и запазете интегритета на продукта. Нашата контролна листа за квалификация на доставчици във фармацевтичния сектор опростява оценката на доставчиците, намалява риска и рационализира системата за управление на качеството. Изтеглете сега и уверено управлявайте веригата си на доставки!
Информация за доставчика и първоначална оценка
Събиране на основни данни за доставчици и предварителна оценка на риска.
Наименование на доставчика
Контактно лице на доставчика
Адрес на доставчика
Години опит
Основен вид дейност
Първоначална оценка на риска
Дата на първоначална оценка
Финансова стабилност и бизнес практики
Оценка на финансовото състояние на доставчика и неговото етично бизнес поведение.
Годишен Приход (USD)
Съотношение дълг към собствен капитал
Агенция за кредитен рейтинг
Обобщение на Оценката на Финансова Стабилност
Програма за бизнес етика
Дата на последен финансов преглед
Система за управление на качеството
Оценка на системата за управление на качеството (СУК) на доставчика, включително политики, процедури и документация.
Наличност на документация за QMS
Обобщение на прегледаната документация за QMS
Брой на документирани процедури
Дата на последен одит на СУК
Оценени елементи на QMS (Изберете всички приложими)
Копие от ръководство за системата за управление на качеството (ако има такова)
Доказателства за преглед от ръководството
Съоръжения и оборудване
Проверка на годността на съоръженията и оборудването на доставчика за фармацевтични материали или услуги.
Адрес на обекта
Площ на производствена площ
Наличие на оборудване (Изберете всички приложими)
Дата на последна проверка на съоръжението
Схема на разположението на обекта
Диапазон на регулиране на температурата на ОВК системата
Описание на процедурите за почистване и дезинфекция
Персонал и обучение
Преглед на квалификациите на персонала на доставчика и неговите програми за обучение.
Брой на квалифициран персонал
Квалификации на ключовия персонал (напр. GMP, степен на образование)
Дата на последно завършено обучение (ключов персонал)
Кратко описание на програмата за обучение на ключов персонал
Записи за обучение (Пример)
Проверка на криминалната проверка на персонала
Информация относно процедурите за проверка на миналото (ако е приложимо)
Регулаторно съответствие и одити
Потвърждение за съответствие с приложимите нормативни изисквания и история на одитите.
Последeн резултат от одита
Дата на последната инспекция от регулаторен орган
Обобщение на констатациите от последния регулаторен одит
Спазване на Насоките за добра производствена практика?
Приложими нормативни рамки (Изберете всички, които са приложими)
Копие на последния доклад за регулаторен одит
Спецификации и тестване на продукт/услуга
Оценка на спецификациите на продукти/услуги и тестовите протоколи.
Подробни спецификации на продукт/услуга
Съответствие на методологията за тестване (напр. USP, EP, JP)
Критерии за приемливост (напр. чистота %)
Сертификат за анализ (СА)
Дата на издаване на КОА
Проверени параметри за тестване (Изберете всички приложими)
Отклонения и решения (ако има такива)
Управление на промени и коригиращи действия
Преглед на процеса за контрол на промените на доставчика и управление на коригиращи и превантивни действия.
Искане за промяна, инициирано от:
Описание на промяна/отклонение
Оценка на риска (присвоена)
Дата на започване на отклонение/промяна
Резултати от анализа на първопричините
Потенциални засегнати области (отбележете всички приложими)
Планирани коригиращи мерки
Планирана дата на завършване на коригиращите мерки
Подпис на отговорно лице
Договорни споразумения и мониторинг на изпълнението
Оценка на договорните задължения и текущите процеси за наблюдение на изпълнението.
Дата на започване на договора
Срок на изтичане на договора
Договорена цена/тариф
Условия за плащане
Ключови показатели за ефективност (KPI)
Оценка на изпълнението (скала 1-5)
Коментари за оценка на работата
Възстановен ли е договорът?
Преквалификация и Периодичен Преглед
Създаване на график за преквалификация и периодичен преглед на статуса на доставчиците.
Последна дата на преквалификация
Периодичност на прегледа (в месеци)
Тип преглед
Обобщение на резултатите от одита/ревизията
Подпис на рецензент
Дата на следващия преглед
Намерихте ли този контролен списък полезен?
Демонстрация на решението за управление във фармацевтичната индустрия
Навигирате ли в сложни регулации и осигурявате ли качество в производството на фармацевтични продукти? Платформата Work OS на ChecklistGuro оптимизира процесите от научно-изследователска и развойна дейност до производство, опаковане и дистрибуция. Поддържайте съответствие с нормативните изисквания, подобрете ефективността и намалете риска. Открийте как ChecklistGuro може да трансформира дейността ви във фармацевтичната индустрия!
Свързани контролни списъци
Pharmaceutical Out-of-Specification (OOS) Investigation Checklist
Pharmaceutical Container Closure Integrity Testing Checklist
Pharmaceutical Cleaning Deviation Investigation Checklist
Pharmaceutical Annual Product Review (APR) Checklist
Pharmaceutical CAPA Management Checklist
Списък за анализ на тенденции при отклонения във фармацевтичната индустрия
Pharmaceutical Continuous Improvement Checklist
Pharmaceutical Overage Evaluation Checklist
Можем да го направим заедно
Нуждаете се от помощ с
Фармацевтичен?
Имате въпрос? Тук сме, за да помогнем. Моля, изпратете запитването си и ние ще отговорим своевременно.