Liste de contrôle des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) Checklist
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Personnel et formation
Met l'accent sur les qualifications, la formation et l'hygiène du personnel impliqué dans le processus de fabrication.
Nombre de personnel qualifié
Dossiers de formation conservés ?
Date de fin de la dernière formation GMP (Employé 1)
Description succincte du contenu de la formation
Mesures d'hygiène du personnel observées ?
Dossiers de formation du personnel (Exemple)
Domaines de formation couverts (Cocher toutes les cases pertinentes)
Nom du coordinateur de formation désigné
Locaux et équipements
Vérifie la propreté, l'entretien et l'adéquation de l'usine et des équipements de fabrication.
Température ambiante (zone de fabrication)
Humidité relative (zone de fabrication)
Description des mesures de lutte antiparasitaire mises en place.
Adéquation des revêtements de sol
Adéquation de l'éclairage
Photographies des équipements et des installations
Date du dernier nettoyage de l'équipement
Description des lacunes constatées
Documentation et archives
Couvre les systèmes et les procédures de documentation de tous les aspects du processus de fabrication.
Date de création du document
Numéro de révision du document
Objet et portée du document
Document SOP (p. ex., instructions de fabrication)
Statut du document (Approuvé/Examiné/Obsolète)
Date d'examen du document
Préparé par (Nom et fonction)
Signature de l'auteur du document
Matières premières et composants
Couvre la réception, le stockage, les tests et la manipulation des matières premières et des composants.
Numéro de lot de la matière reçue
Date de réception
Statut d'approbation des fournisseurs
Quantité reçue
Quantité acceptée
Observations/Remarques lors de la réception
Certificat d'analyse (CoA) reçu ?
Fichier CoA à télécharger (si applicable)
Statut de mise en quarantaine des matériaux
Contrôles des procédés de fabrication
Décrit les procédures visant à garantir une production et une qualité constantes du produit.
Taille du lot confirmée ?
Respect des étapes du processus
Détails du suivi des paramètres de processus
Température pendant la réaction (ºC)
Temps de finalisation de la réaction
Des anomalies de processus ont-elles été observées ?
Tests en cours réalisés ?
Résultats des tests en cours (le cas échéant)
Emballage et étiquetage
Couvre les processus et les contrôles liés à l'emballage et à l'étiquetage du produit fabriqué.
Matériel d'emballage approuvé ?
Numéro de spécification des matériaux d'emballage :
Nombre de composants d'emballage vérifiés :
Détails des éventuelles différences constatées dans l'emballage :
Document d'approbation de l'étiquette d'emballage :
Les informations de l'étiquette ont-elles été vérifiées par rapport à l'enregistrement principal ?
Éléments de l'étiquette vérifiés (Cocher toutes les options applicables) :
Numéro de séquence d'étiquette :
Nettoyage et hygiène
Met l'accent sur les procédures visant à maintenir la propreté et à prévenir la contamination dans l'ensemble de l'établissement.
Documentation des procédures de nettoyage
Produits de nettoyage utilisés (Préciser tous)
Concentration des agents de nettoyage (%, ppm, etc.)
Date du dernier nettoyage de l'équipement/de la zone [ID de l'équipement/Nom de la zone]
Précisions concernant les procédures de nettoyage spécifiques requises pour certains équipements/zones.
État de la validation du nettoyage (pour équipements/processus critiques)
Joindre les rapports de nettoyage du cycle de nettoyage récent.
Signature de la personne effectuant la vérification du nettoyage
Maintenance et étalonnage
Aborde l'entretien et l'étalonnage des équipements et instruments.
Date du dernier étalonnage - Équipement X
Résultat de l'étalonnage - Équipement X
Limite de tolérance - Équipement X
Étalon de calibration utilisé
Détails du calibrage (si applicable)
État de l'étalonnage
Certificat d'étalonnage
Prochaine date de calibration – Équipement X
Écarts et actions correctives
Couvre le processus d'identification, de documentation et de résolution des écarts par rapport aux procédures établies.
Description détaillée de l'écart
Date d'écart
Moment d'apparition de l'écart
Quantité/Volume concerné(e) (si applicable)
Niveau de gravité (p. ex. Mineur, Majeur, Critique)
Analyse des causes profondes - Explication détaillée
Plan d'actions correctives – Étapes à suivre
Date prévisionnelle d'achèvement des mesures correctives
Méthode de vérification (Comment l'efficacité a-t-elle été confirmée ?)
Signature de la personne ayant mis en œuvre les mesures correctives
Gestion des modifications
Décrit les procédures de gestion et de documentation des modifications apportées aux processus de fabrication, aux équipements ou aux matériaux.
Description du changement proposé
Justification du changement
Type de modification
Impact estimé sur la production (p. ex., %)
Date de mise en œuvre proposée
Documents justificatifs (p. ex. plans, révisions des SOP)
Secteurs/Départements concernés
Bilan d'évaluation des risques
Statut des modifications
Signature de l'approbateur autorisé
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Démonstration de la solution de gestion de la production
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Modèles de liste de contrôle associés
Manufacturing Inventory Control Checklist Template
Liste de contrôle des Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
Liste de contrôle d'entrée en espace confiné
Liste de contrôle de la gestion du changement
Liste de vérification de la conformité aux équipements de protection individuelle (EPI)
Liste de contrôle du rapport de résolution de problèmes A3
Liste d'évaluation ergonomique
Liste de contrôle de l'inspection initiale (FAI)
Nous pouvons le faire ensemble
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