Flux de travail d'inspection des dispositifs médicaux : Bonnes pratiques pour la gestion des audits FDA/ISO
Automatisez les inspections de dispositifs médicaux : Atteignez une conformité continue FDA et ISO avec notre solution de flux de travail
Début
Début du flux de travail/processus.
1. Initier la liste de contrôle de l'inspection
Crée un enregistrement traçable pour l'inspection basé sur un modèle d'appareil ou un emplacement spécifique.
2. Récupérer les derniers dossiers d'historique de l'appareil
Consulter les données d'inspection historique et les actions correctives associées pour le dispositif médical spécifique.
3. Enregistrer une nouvelle constatation/observation d'inspection
Permet aux inspecteurs d'enregistrer les non-conformités, les écarts ou les observations avec horodatage et preuves.
4. Attribuer des actions de suivi
Génère et attribue automatiquement des tâches au personnel responsable pour les actions correctives nécessaires (CAPA).
5. Mettre à jour le statut de l'inspection (Réussi/Échoué)
Indique le statut général du procès-verbal d'inspection, déclenchant les étapes suivantes ou les approbations.
6. Calculer le score d'achèvement de l'inspection
Agrège les points de données (ex. : % d'articles vérifiés, tâches en retard) pour générer un score global de réussite/échec pour le rapport.
7. Générer le rapport récapitulatif de l'inspection finale
Compilez toutes les données, tâches et conclusions recueillies dans un rapport d'audit formel et partageable.
8. Alerter les parties prenantes d'une non-conformité critique
Alerte automatiquement les responsables de département ou la direction concernés par e-mail immédiatement après la consignation d'une non-conformité critique.
9. Notification instantanée en cas d'échec des points de contrôle critiques
Envoie des alertes SMS urgentes aux responsables de site lorsqu'une action corrective immédiate est requise pendant une inspection.
Fin
Début du flux de travail/processus.
Début du flux de travail/processus.
Crée un enregistrement traçable pour l'inspection basé sur un modèle d'appareil ou un emplacement spécifique.
Consulter les données d'inspection historique et les actions correctives associées pour le dispositif médical spécifique.
Permet aux inspecteurs d'enregistrer les non-conformités, les écarts ou les observations avec horodatage et preuves.
Génère et attribue automatiquement des tâches au personnel responsable pour les actions correctives nécessaires (CAPA).
Indique le statut général du procès-verbal d'inspection, déclenchant les étapes suivantes ou les approbations.
Agrège les points de données (ex. : % d'articles vérifiés, tâches en retard) pour générer un score global de réussite/échec pour le rapport.
Compilez toutes les données, tâches et conclusions recueillies dans un rapport d'audit formel et partageable.
Alerte automatiquement les responsables de département ou la direction concernés par e-mail immédiatement après la consignation d'une non-conformité critique.
Envoie des alertes SMS urgentes aux responsables de site lorsqu'une action corrective immédiate est requise pendant une inspection.
Début du flux de travail/processus.
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