Flux de travail d'inspection des dispositifs médicaux : Gestion des audits et de la conformité optimisée
Automatisez les inspections de dispositifs médicaux : simplifiez les audits, assurez la conformité FDA et accélérez les validations qualité avec notre solution de flux de travail
Début
Début du flux de travail/processus.
1. Initialiser le dossier d'inspection
Crée un nouveau dossier d'inspection, en capturant les détails essentiels tels que la date d'inspection, l'identifiant de l'appareil et l'inspecteur assigné.
2. Récupérer les données maîtres de l'appareil
Récupère les informations de contexte nécessaires (par exemple, numéro de modèle, calendrier d'étalonnage) pour le dispositif médical spécifique faisant l'objet de l'inspection.
3. Générer la liste des tâches et attribuer les inspecteurs
Génère automatiquement les tâches de la liste de contrôle d'inspection requise et les attribue aux membres d'équipe concernés.
4. Effectuer les étapes d'inspection sur site
Guide l'inspecteur à travers des étapes d'inspection physique standardisées et séquentielles à l'aide de listes de contrôle interactives.
5. Constatations et observations de l'inspection des documents
Permet aux inspecteurs d'enregistrer des observations détaillées, y compris le statut de réussite/échec, les non-conformités et les actions correctives directement sur le dossier de l'appareil.
6. Mettre à jour les détails de non-conformité
Mettre à jour la gravité, la cause première et les actions correctives proposées pour les défauts ou non-conformités identifiés.
7. Calculer le score de risque global
Exécute une formule basée sur les données collectées (par exemple, moyenne pondérée des points de défaillance) pour déterminer le niveau de risque global du dispositif.
8. Examiner et approuver le rapport d'inspection
Crée une tâche de révision finale assignée au Responsable Qualité pour validation officielle.
9. Générer le rapport d'inspection finale
Compiler toutes les données recueillies, les tâches effectuées et les non-conformités identifiées dans un rapport final complet et traçable.
10. Notifier les parties prenantes de l'achèvement
Envoie automatiquement le rapport final et les prochaines étapes aux parties prenantes concernées (ex. : Ingénierie, Qualité, Direction).
11. Planifier les actions de suivi
Génère des tâches de suivi et des dates d'échéance pour les Actions Correctives et Préventives (CAPA) nécessaires.
Fin
Début du flux de travail/processus.
Début du flux de travail/processus.
Crée un nouveau dossier d'inspection, en capturant les détails essentiels tels que la date d'inspection, l'identifiant de l'appareil et l'inspecteur assigné.
Récupère les informations de contexte nécessaires (par exemple, numéro de modèle, calendrier d'étalonnage) pour le dispositif médical spécifique faisant l'objet de l'inspection.
Génère automatiquement les tâches de la liste de contrôle d'inspection requise et les attribue aux membres d'équipe concernés.
Guide l'inspecteur à travers des étapes d'inspection physique standardisées et séquentielles à l'aide de listes de contrôle interactives.
Permet aux inspecteurs d'enregistrer des observations détaillées, y compris le statut de réussite/échec, les non-conformités et les actions correctives directement sur le dossier de l'appareil.
Mettre à jour la gravité, la cause première et les actions correctives proposées pour les défauts ou non-conformités identifiés.
Exécute une formule basée sur les données collectées (par exemple, moyenne pondérée des points de défaillance) pour déterminer le niveau de risque global du dispositif.
Crée une tâche de révision finale assignée au Responsable Qualité pour validation officielle.
Compiler toutes les données recueillies, les tâches effectuées et les non-conformités identifiées dans un rapport final complet et traçable.
Envoie automatiquement le rapport final et les prochaines étapes aux parties prenantes concernées (ex. : Ingénierie, Qualité, Direction).
Génère des tâches de suivi et des dates d'échéance pour les Actions Correctives et Préventives (CAPA) nécessaires.
Début du flux de travail/processus.
Ce modèle de workflow vous a été utile ?
Démonstration de la solution de gestion des audits et des inspections
Assurez la conformité et améliorez les performances ! ChecklistGuro rationalise la création, l'exécution et la génération de rapports d'audit/d'inspection. Réduisez les risques, améliorez la qualité et maintenez la cohérence. Gérez tout cela avec notre plateforme de gestion du travail.
Modèles de flux de travail associés
Flux de travail d'inspection des dispositifs médicaux : Solution numérique d'audit et de gestion de la qualité
Flux de travail d'inspection des dispositifs médicaux : Système de gestion de la qualité et d'audit optimisé
Flux de travail d'inspection des dispositifs médicaux : Bonnes pratiques pour la gestion des audits FDA/ISO
Flux de travail d'inspection des dispositifs médicaux : gestion des audits FDA/ISO et contrôle qualité
Flux de travail d'inspection des dispositifs médicaux : Gestion optimisée de l'audit et de l'assurance qualité
Flux de travail d'inspection des dispositifs médicaux : Solution SaaS pour les audits de conformité FDA et ISO
Flux de travail d'inspection des dispositifs médicaux : Préparation à l'audit et système de management de la qualité
Flux de travail d'inspection des dispositifs médicaux : Suivi de la conformité FDA et qualité
Nous pouvons le faire ensemble
Besoin d'aide avec les listes de contrôle?
Vous avez une question ? Nous sommes là pour vous aider. Veuillez soumettre votre demande et nous vous répondrons rapidement.