Flux de travail d'inspection des dispositifs médicaux : Suivi de la conformité FDA et qualité
Optimisez vos inspections de dispositifs médicaux : atteignez la conformité FDA et qualité avec notre flux de travail automatisé de gestion des inspections. Suivez, documentez et gérez facilement toutes les étapes de vos inspections de dispositifs médicaux pour une conformité réglementaire sans effort.
Début
Début du flux de travail/processus.
1. Affectation de la tâche d'inspection initiale
Crée la tâche d'inspection initiale pour le membre de l'équipe assigné en fonction de l'emplacement de l'installation ou du type d'appareil.
2. Récupérer les détails de l'équipement
Récupère des détails spécifiques (par exemple, numéro de série, modèle, date d'étalonnage) du modèle de données d'inventaire des équipements.
3. Constatations de l'inspection du dossier
Permet aux inspecteurs de documenter les observations, le statut (réussi/échoué) et les actions correctives pour des éléments spécifiques de la liste de contrôle d'inspection.
4. Générer une entrée de rapport de déficience
Crée un procès-verbal formel des non-conformités trouvées pendant le processus d'inspection.
5. Calculer le score de risque
Exécute une formule pour déterminer le niveau de risque global en se basant sur des constatations agrégées (par exemple, en attribuant des poids à la gravité).
6. Génération automatique de tâches de suivi
Crée des tâches subséquentes pour les actions de suivi nécessaires basées sur les conclusions critiques (ex. : « Remédiation immédiate requise »).
7. Envoyer le récapitulatif de l'inspection par e-mail
Envoie un rapport récapitulatif par courriel à l'Assurance Qualité et à la Direction à la fin.
8. Générer le rapport d'inspection final
Compile toutes les données (constatations, actions, statut) dans un rapport PDF final, signé et auditable.
9. Résultats globaux de l'inspection
Agrège toutes les conclusions pour calculer les indicateurs globaux de réussite/échec et l'analyse des tendances.
10. Planifier une réunion d'actions correctives
Planifie automatiquement une tâche de réunion d'examen pour les parties prenantes afin de discuter des étapes de remédiation nécessaires.
Fin
Début du flux de travail/processus.
Début du flux de travail/processus.
Crée la tâche d'inspection initiale pour le membre de l'équipe assigné en fonction de l'emplacement de l'installation ou du type d'appareil.
Récupère des détails spécifiques (par exemple, numéro de série, modèle, date d'étalonnage) du modèle de données d'inventaire des équipements.
Permet aux inspecteurs de documenter les observations, le statut (réussi/échoué) et les actions correctives pour des éléments spécifiques de la liste de contrôle d'inspection.
Crée un procès-verbal formel des non-conformités trouvées pendant le processus d'inspection.
Exécute une formule pour déterminer le niveau de risque global en se basant sur des constatations agrégées (par exemple, en attribuant des poids à la gravité).
Crée des tâches subséquentes pour les actions de suivi nécessaires basées sur les conclusions critiques (ex. : « Remédiation immédiate requise »).
Envoie un rapport récapitulatif par courriel à l'Assurance Qualité et à la Direction à la fin.
Compile toutes les données (constatations, actions, statut) dans un rapport PDF final, signé et auditable.
Agrège toutes les conclusions pour calculer les indicateurs globaux de réussite/échec et l'analyse des tendances.
Planifie automatiquement une tâche de réunion d'examen pour les parties prenantes afin de discuter des étapes de remédiation nécessaires.
Début du flux de travail/processus.
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