ChecklistGuro Регулаторно етикетиране и контрол върху опаковките
Осигурете съответствие и прецизност с нашия оптимизиран работен процес за регулаторно етикетиране и контрол на опаковките. Създаден специално за фармацевтичната индустрия, този процес оптимизира управлението на жизнения цикъл на продукта, намалява рисковете от неправилно етикетиране и гарантира съответствие с глобалните стандарти на здравните органи (FDA, EMA и др.) – от създаването на дизайна до окончателната проверка на опаковката. Бъдете подготвени за одити и осигурете безопасността на пациентите с автоматизиран регулаторен надзор.
Този шаблон е инсталиран 4 пъти.
Старт
Начало на работния поток/процеса.
1. Извлечете спецификациите на продукта.
Извлечете всички технически спецификации и списъци със съставки от основния модел на данни за продуктите.
2. Извлечете информация за регулаторните изисквания.
Извлечете приложимите регионални регулаторни изисквания въз основа на целевия пазар (например, ЕС, FDA, Китай).
3. Изчислете буферния период за изтичане на срока на валидност.
Изчислете срока на годност, определен чрез тестове за стабилност, и извадете от него определен запас за сигурност, за да получите датата на изтичане, която ще бъде отпечатана на опаковката.
4. Чернова на етикета за графичния дизайн
Възложете на графичния дизайнер задачата да създаде първоначалния дизайн на етикета въз основа на техническите спецификации на продукта.
5. Създаване на версия на етикет.
Създайте нов запис в модела за управление на версиите на етикетите за новата итерация на графичния елемент.
6. Преглед на съответствието с нормативните изисквания
Възложете на специалиста по регулаторни въпроси задачата да провери дали графичният дизайн отговаря на регионалните изисквания.
7. Актуализиране на статуса на прегледа
Актуализирайте полето „Статус на преглед“ в записа за версията на етикета, като го промените на „Одобрен“ или „Отхвърлен“.
8. Обобщена информация за алергените в съставките.
Съберете всички съставки, свързани с алергените, от информацията за продукта, за да създадете обобщена информация за алергените.
9. Проверка на опаковъчните материали
Възложете задача на инженера по опаковането, за да се уверите, че физическият материал (например фолио, пластмаса) е съвместим с отпечатания дизайн.
10. Извлечете сертификатите на доставчиците.
Извлечете сертификатите за анализ/съответствие от модела на данните за доставчика за опаковъчните материали.
11. Проверете контролната сума на баркода.
Изпълнете формула, за да проверите дали генерираният низ от символи на GTIN/EAN баркода е математически валиден.
12. Окончателно одобрение на графичните материали.
Възложете задача на ръководителя на отдела за осигуряване на качеството да извърши окончателното одобрение на пълния дизайн на пакета.
13. Уведомете заинтересованите страни за одобрението.
Изпратете имейл до екипите по производство и управление на веригата на доставки, в който ги уведомявате, че етикетът е одобрен за печат.
14. Маркирайте етикета като „Публикуван“.
Актуализирайте статуса на съответния запис от версията на етикета, като го промените на „Публикувано за производствена среда“.
15. Генериране на одитен дневник за съответствие с нормативните изисквания.
Създайте отчет, в който се обобщават всички промени, одобрения и проверки, извършени в съответствие с нормативните изисквания, в рамките на тази итерация на процеса.
Край
Край на работния поток/процеса.
Начало на работния поток/процеса.
Извлечете всички технически спецификации и списъци със съставки от основния модел на данни за продуктите.
Извлечете приложимите регионални регулаторни изисквания въз основа на целевия пазар (например, ЕС, FDA, Китай).
Изчислете срока на годност, определен чрез тестове за стабилност, и извадете от него определен запас за сигурност, за да получите датата на изтичане, която ще бъде отпечатана на опаковката.
Възложете на графичния дизайнер задачата да създаде първоначалния дизайн на етикета въз основа на техническите спецификации на продукта.
Създайте нов запис в модела за управление на версиите на етикетите за новата итерация на графичния елемент.
Възложете на специалиста по регулаторни въпроси задачата да провери дали графичният дизайн отговаря на регионалните изисквания.
Актуализирайте полето „Статус на преглед“ в записа за версията на етикета, като го промените на „Одобрен“ или „Отхвърлен“.
Съберете всички съставки, свързани с алергените, от информацията за продукта, за да създадете обобщена информация за алергените.
Възложете задача на инженера по опаковането, за да се уверите, че физическият материал (например фолио, пластмаса) е съвместим с отпечатания дизайн.
Извлечете сертификатите за анализ/съответствие от модела на данните за доставчика за опаковъчните материали.
Изпълнете формула, за да проверите дали генерираният низ от символи на GTIN/EAN баркода е математически валиден.
Възложете задача на ръководителя на отдела за осигуряване на качеството да извърши окончателното одобрение на пълния дизайн на пакета.
Изпратете имейл до екипите по производство и управление на веригата на доставки, в който ги уведомявате, че етикетът е одобрен за печат.
Актуализирайте статуса на съответния запис от версията на етикета, като го промените на „Публикувано за производствена среда“.
Създайте отчет, в който се обобщават всички промени, одобрения и проверки, извършени в съответствие с нормативните изисквания, в рамките на тази итерация на процеса.
Край на работния поток/процеса.
Често Задавани Въпроси
Коментари
Все още няма коментари. Бъдете първият, който добави!
Демонстрация на решението за управление във фармацевтичната индустрия
Навигирате ли в сложни регулации и осигурявате ли качество в производството на фармацевтични продукти? Платформата Work OS на ChecklistGuro оптимизира процесите от научно-изследователска и развойна дейност до производство, опаковане и дистрибуция. Поддържайте съответствие с нормативните изисквания, подобрете ефективността и намалете риска. Открийте как ChecklistGuro може да трансформира дейността ви във фармацевтичната индустрия!
Свързани шаблони за работни потоци
Regulatory Submission Dossier Management
Environmental Monitoring and Cleanroom Control
Certificate of Analysis (CoA) Generation Process
Equipment Calibration and Maintenance Management
Formula Management and Recipe Control
Contract Manufacturing Organization (CMO) Management
Inventory Management and Cold Chain Monitoring
Drug Safety Signal Detection Process
Можем да го направим заедно
Нуждаете се от помощ с
Фармацевтичен?
Имате въпрос? Тук сме, за да помогнем. Моля, изпратете запитването си и ние ще отговорим своевременно.